Concesión del estado NUB 1 Reembolso Designación para SING IMT™

Far Hills, NJ – (10 de marzo de 2022) – Samsara Vision, empresa centrada en devolver la visión y la libertad a los pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en estadio tardío mediante prótesis oculares de tecnología avanzada, ha anunciado hoy que el Instituto Alemán de Remuneración Hospitalaria (InEK) ha concedido la designación de reembolso NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) Estado 1 para el SING IMT™ (telescopio implantable en miniatura de nueva generación y menor incisión). El SING IMT está autorizado para las personas que padecen degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en estadio tardío y que tienen 55 años o más en países de referencia del marcado CE desde mayo de 2020.

El proceso NUB permite las negociaciones entre los hospitales participantes y las aseguradoras respecto al reembolso complementario de los nuevos tratamientos médicos con potencial para mejorar el nivel de atención sanitaria a los pacientes en Alemania.

El SING IMT es un implante, prácticamente invisible, de telescopio galileano diseñado para mejorar la agudeza visual y la calidad de vida de los pacientes con degeneración macular asociada a la DMAE en estadio tardío. El SING IMT, compuesto por microópticas ultraprecisas, se implanta durante una operación de catarata normal y ambulatoria. Tras recuperarse de la operación, los pacientes trabajan estrechamente con un especialista en debilidad visual y ergoterapeutas para aprender a utilizar su nueva visión.

La DMAE es la principal causa de ceguera en las personas de edad avanzada. Es una enfermedad progresiva que, en algunos casos, crea un punto ciego que no se puede corregir con gafas, medicamentos, inyecciones o cirugía de cataratas. Otros tratamientos disponibles actualmente para la DMAE en estadio tardío, como las inyecciones intraoculares, pueden ralentizar o retrasar la progresión de la enfermedad, pero no tienen un efecto directo en la recuperación de la vista como el que ofrece el SING IMT a los candidatos idóneos.

«Estamos deseando trabajar con hospitales y médicos de toda Alemania para ofrecer a sus pacientes el tratamiento más innovador para la DMAE en estadio tardío», dijo Jason Herod, director comercial para Europa de Samsara Vision. «Ya hemos establecido varios acuerdos y estamos creando nuestra red de derivaciones para ayudar a ofrecer nuestra novedosa tecnología a las personas que sufren puntos ciegos causados por la DMAE, que restringen su capacidad de ver a las personas que aman y les impiden participar en las actividades que disfrutan. Esperamos que el SING IMT dé esperanza a las personas que padecen DMAE en estadio tardío».

Acerca de SING IMT

Dado que la DMAE es una enfermedad progresiva, con el tiempo los pacientes se han adaptado a la pérdida de visión en el campo visual central. Antes de recibir el SING IMT, los pacientes deben comprender los resultados posibles y realistas del posoperatorio y comprometerse a trabajar con su equipo oftalmológico para utilizar técnicas y ejercicios visuales para aumentar al máximo la eficacia del SING IMT. Los pacientes deben cumplir con los requisitos de edad, visión, salud de la córnea y otras condiciones indicadas en el Folleto de información para el paciente, para determinar si son aptos para el SING IMT.

El implante de telescopio no es una cura para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en estadio tardío. No le devolverá la visión al nivel que tenía el paciente antes de padecer la DMAE ni corregirá por completo la pérdida de visión. Los riesgos más comunes de la intervención de SING IMT son los focos inflamatorios o los precipitados en el dispositivo y el aumento de la presión intraocular. Entre los acontecimientos adversos importantes se encuentran el edema corneal, el edema corneal que afecta a la visión, el trasplante de córnea y la disminución de la agudeza visual. Existe el riesgo de que la intervención quirúrgica de implantación del telescopio empeore su visión, en lugar de mejorarla. Los resultados individuales pueden variar.

SING IMT está autorizado para pacientes con DMAE en estadio tardío de 55 años o más en los países de referencia de con marcado CE y actualmente no está aprobado por la FDA para los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre SING IMT, visite http://singimt.samsaravision.com

Acerca de Samsara Vision

Samsara Vision es una empresa privada de productos sanitarios especializados con sede en los Estados Unidos, que se dedica a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos y tecnologías oftálmicas implantables patentados que pretenden mejorar significativamente la visión y la calidad de vida de las personas con trastornos de retina que no tienen cura. Creemos que rejuvenecer la vista reaviva el espíritu, y permite a las personas reconectar con las cosas de la vida que les gusta ver y hacer. Nuestro enfoque incluye el trabajo en colaboración con los profesionales sanitarios, los investigadores, las aseguradoras y los representantes para garantizar que las personas que padecen una visión deteriorada tengan acceso a nuestras novedosas tecnologías y vías de apoyo, garantizando así un futuro en el que puedan ver de nuevo. Más información en https://www.samsaravision.com/

Declaración de protección de información

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de previsiones expresas o implícitas, de acuerdo con las leyes federales de valores de Estados Unidos. Las declaraciones de previsiones incluyen las relativas a la creencia de que el cambio de nombre de la empresa refleja mejor el enfoque y la orientación al paciente de Samsara y de que rejuvenecer la vista reaviva el espíritu, permitiendo a las personas reconectar con las cosas de la vida que les gusta ver y hacer. Estas declaraciones de previsiones y sus implicaciones se basan únicamente en las expectativas actuales de la dirección de Samsara y están sujetas a una serie de factores e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones de previsiones. Los siguientes factores, entre otros, podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones de previsiones: reclamaciones de otras empresas y personas en relación con la propiedad intelectual; cambios en la tecnología y en los requisitos del mercado; Samsara puede encontrarse con retrasos u obstáculos en el lanzamiento o la finalización con éxito de sus ensayos clínicos; es posible que los productos de Samsara que no sean aprobados por las agencias reguladoras, que la tecnología de Samsara no sea validada a medida que avanza y que sus métodos no sean aceptados por la comunidad científica; Samsara puede ser incapaz de retener o atraer a empleados clave cuyos conocimientos son esenciales para el desarrollo de sus productos; pueden surgir dificultades científicas imprevistas con el proceso de Samsara; los productos de Samsara pueden acabar siendo más caros de lo que prevé; los resultados en el laboratorio pueden no traducirse en resultados igualmente buenos en entornos clínicos reales; los resultados de los estudios preclínicos pueden no correlacionarse con los resultados de los ensayos clínicos en seres humanos; las patentes de Samsara pueden no ser suficientes; los productos de Samsara pueden perjudicar a los receptores; los cambios en la legislación pueden afectar negativamente a Samsara; la incapacidad de desarrollar nuevas tecnologías, productos y aplicaciones e introducirlos de forma oportuna; la pérdida de cuota de mercado y la presión sobre los precios resultante de la competencia, lo que podría hacer que los resultados o el rendimiento reales de Samsara difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones de previsiones. Salvo que la ley exija lo contrario, Samsara no se compromete a hacer pública ninguna revisión de estas declaraciones de previsiones para reflejar acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha del presente documento o para informar de incidencias sobre acontecimientos imprevistos.

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