Resultados del ensayo clínico

El estudio clínico del implante de telescopio de primera generación se llevó a cabo como parte del proceso de autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En el estudio participaron más de 200 pacientes con degeneración macular asociada a la edad en fase tardía y se demostró que podían ver una media de tres o cuatro líneas mejor en la tabla optométrica tras la implantación del telescopio implantable en miniatura (IMT). Para algunos pacientes, esta mejora podría suponer la diferencia entre ser capaces o no de reconocer a un amigo o las expresiones faciales. El IMT, o cualquier otro tratamiento, no puede restablecer totalmente la visión a los niveles que tenía una persona antes de que se desarrollara la degeneración macular permanente. Sin embargo, nueve de cada diez pacientes con el implante telescópico mejoraron la visión lo suficiente como para cumplir o superar el criterio de eficacia del estudio de la FDA: una mejora clínicamente importante de la visión de lejos o de cerca en al menos 2 líneas en la tabla optométrica.

En el ensayo clínico de la FDA, al menos el 50 % de los ojos en los que se implantó telescopio debían mejorar ≥2 líneas de agudeza visual de lejos o de cerca. En el ensayo, el 90,1 % de los pacientes alcanzó este nivel de mejora.

Los pacientes con degeneración macular asociada a la edad en estadio tardío que participaron en el ensayo clínico también informaron de una mejora de la calidad de vida, evaluada mediante un cuestionario científico para pacientes que se utiliza normalmente en relación con el impacto de las patologías oculares: el Cuestionario de funcionamiento visual 25 (NEI VFQ-25) del National Eye Institute.

En este cuestionario, los pacientes evaluaron su discapacidad y las dificultades debidas a su visión tanto antes como después de la intervención de implante de telescopio. Los pacientes informaron del nivel de dificultad que tenían en actividades como las tareas de visión de lejos y de cerca, así como en otras áreas como la independencia y la función social.

Según los resultados de esta encuesta, incluidos en la revisión del ensayo clínico por parte de la FDA, los pacientes que recibieron el implante telescópico manifestaron, en general, que dependían menos de los demás, que estaban menos frustrados y preocupados por su visión, que tenían menos limitaciones en su capacidad de ver y que tenían más capacidad para charlar con los demás y reconocer expresiones y reacciones faciales. Las áreas que mostraron una mayor mejora fueron las relacionadas con la visión general, las actividades de cerca y la dependencia, y las áreas con menor mejora o deterioro fueron la visión del color y la periférica. En general, los resultados de la encuesta mostraron que los pacientes tuvieron una mejora clínicamente importante en su calidad de vida ⁽²⁾.