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Samsara Vision anuncia resultados positivos visuales y de seguridad a seis meses del SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope)

Samsara Vision anuncia resultados positivos visuales y de seguridad a seis meses del SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope)

Un estudio publicado informa que la capacidad de lectura de cerca aumentó del 28,6 % al 97,1 %

 13 de enero de 2025, FAR HILLS, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Samsara Vision, una empresa centrada en devolver la visión y la libertad a los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) en etapa avanzada a través de dispositivos protésicos visuales avanzados, informó hoy los resultados visuales y de seguridad a mediano plazo del SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) en pacientes seis meses después de la cirugía. En general, los investigadores descubrieron que la implantación del SING IMT mejoró la visión de lejos y de cerca, con un bajo impacto en la densidad de células del endotelio corneal y resultados de seguridad manejables. Estos resultados positivos también se publicaron recientemente en la revista Heliyon.

Los investigadores informaron que a los seis meses después de la cirugía, se lograron ganancias de al menos 1, 2, y 3 líneas en la mejor distancia corregida (BCDVA) en el 97,1 por ciento, 68,6 por ciento y 51,4 por ciento de los ojos operados, respectivamente (n = 35), con un cambio de media ± desviación estándar (DE) en la BCDVA desde el inicio - 0,29 ± 0,142. El porcentaje de pacientes capaces de leer a una distancia cercana aumentó del 28,6 por ciento al inicio al 97,1 por ciento a los seis meses. Además de la visión a distancia, el estudio también encontró que la agudeza visual corregida de cerca también mejoró significativamente en ⁓3 líneas a los 6 meses después de la cirugía.

“Ya diecinueve países con marca CE han implantado el SING IMT en más de 400 pacientes, y más del 63 por ciento de los cirujanos han realizado múltiples procedimientos, lo que indica una creciente confianza y entusiasmo de los médicos por el procedimiento”, dijo Thomas Ruggia, presidente y director ejecutivo de Samsara Vision. “Nos complace que este estudio confirme la eficacia y seguridad del SING IMT y creemos que nuestro novedoso dispositivo se convertirá en el estándar de atención para los pacientes ciegos en su visión central debido a la DMAE”.

Aprendiendo a usar el SING IMT

Aprobado para su uso en los países con marca CE, el estudio retrospectivo del SING IMT incluyó a 35 pacientes (de 55 años o más) con DMAE en etapa avanzada, tratados en la Universidad Federico II en Nápoles, Italia o en el hospital Policlínico Gemelli en Roma, Italia. Para optimizar los resultados visuales, los pacientes participaron en un programa de rehabilitación obligatorio que comenzó seis semanas después de la cirugía, asistiendo a ocho sesiones de 90 minutos cada dos o tres semanas durante seis meses. El programa incluyó ejercicios para fortalecer habilidades como las capacidades visuales, la lectura, la escritura, la integración visomotora y la movilidad.

Cabe destacar que no hubo cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial en la presión intraocular o la profundidad de la cámara anterior (ACD) y el cambio medio (DE) con respecto al valor inicial en la densidad de células endoteliales corneales (ECD) a los seis meses en los ojos operados fue de -280,7 (315,9) células/mm2 (-11,4 %). Es importante destacar que no se produjeron nuevas complicaciones entre los seguimientos de 3 y 6 meses. La mayoría de los eventos adversos esperados, como el edema corneal (22,9 %), se resolvieron a los 6 meses con el uso de medicamentos tópicos, mientras que algunos eventos relacionados con el dispositivo (p. ej., daño del iris, depósitos de pigmento) persistieron, lo que indica un perfil de seguridad aceptable para la implantación de SING IMT.

"Esta revisión de seis meses destaca el potencial de SING IMT para restaurar la visión a las personas ciegas por DMAE, al tiempo que preserva la salud corneal a largo plazo con su diseño innovador", afirmó el profesor Toro, coautor del estudio del Hospital Universitario Federico II de Nápoles (Italia).

El coautor del estudio, el profesor Savastano, del Hospital Regional “F. Miulli”, Acquaviva delle Fonti (BA), Italia, agregó: "Seguiremos monitoreando a estos pacientes para asegurarnos de que su visión mejorada se traduzca en una mejor calidad de vida y un mejor funcionamiento diario".

Entre varios estudios publicados en 2024, uno especialmente pertinente fue un pequeño estudio retrospectivo (n = 11) publicado en in Ophthalmology and Therapy que evaluó las aprobaciones de la visión funcional después de la implantación de SING IMT. El estudio informó una mejora significativa en tareas del mundo real como la lectura, la escritura, la integración visomotora y la movilidad, un predictor clave de la capacidad visual informada por el paciente y la calidad de vida relacionada con la visión.

Abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas en la DMAE

La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es una de las prinipales cause de pérdida permanente de la visión en personas de 50 años o más, y la principal causa de ceguera en personas de 65 años o más. Hasta 11 millones de estadounidenses se ven afectados por alguna forma de degeneración macular y este número aumentará a 22 millones para 2050. Casi 2 millones de estadounidenses tienen formas avanzadas de DMRE con pérdida de visión asociada. De manera similar, aproximadamente 67 millones de personas en la Unión Europea se ven afectadas por DMRE y se espera que este número crezca un 15 por ciento hasta 2050. Si bien existen tratamientos para intentar retrasar la progresión de la DMAE y hay dispositivos de asistencia que pueden ayudar a las personas con visión reducida a ver mejor con aumento Muchos pacientes progresarán en su enfermedad. El SING IMT es un telescopio intraocular aprobado para su uso en pacientes sin cirugía de cataratas previa y mayores de 55 años en países de referencia de la CE y está bajo investigación en los Estados Unidos.

No existe cura para la DMAE en etapa avanzada y el SING IMT® no devuelve la visión al nivel que tenía un paciente antes de la DMAE, ni compensará por completo la pérdida de visión. Conducir está contraindicado con el dispositivo. Los riesgos más comunes de la cirugía SING IMT® incluyen depósitos o precipitados inflamatorios en el dispositivo y aumento de la presión intraocular. Los eventos adversos en el estudio reciente incluyen edema corneal y un paciente tuvo una disminución de la agudeza visual. Existe el riesgo de que la cirugía de implantación del telescopio pueda empeorar la visión en lugar de mejorarla. Los resultados individuales pueden variar.

Acerca de Samsara Vision

Samsara Vision es una empresa privada de dispositivos médicos especializados con sede en los Estados Unidos que se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos y tecnologías oftálmicas implantables patentados que tienen como objetivo mejorar significativamente la visión y la calidad de vida de las personas con trastornos de la retina intratables. Creemos que rejuvenecer la vista reaviva el espíritu, lo que permite a las personas reconectarse con las cosas de la vida que aman ver y hacer. Nuestro enfoque incluye trabajar en colaboración con proveedores de atención médica, investigadores, pagadores y defensores para garantizar que las personas que viven con deterioro de la visión tengan acceso a nuestras nuevas tecnologías y vías de apoyo, asegurando así un futuro en el que puedan ver de nuevo. Obtenga más información en https://www.samsaravision.com.

Declaración de salvaguardia

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas expresas o implícitas de conformidad con las leyes federales de valores de los EE. UU. Las declaraciones prospectivas incluyen aquellas sobre los posibles beneficios que se derivarán del SING IMT™ y la intención de trabajar en estrecha colaboración con la FDA para determinar una vía oportuna para llevar el SING IMT™ al mercado en los Estados Unidos y la creencia de que rejuvenecer la vista reaviva el espíritu, permitiendo que las personas se reconecten con las cosas de la vida que aman ver y hacer. Estas declaraciones prospectivas y sus implicaciones se basan únicamente en las expectativas actuales de la administración de Samsara y están sujetas a una serie de factores e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas: reclamos de otras empresas y personas con respecto a la propiedad intelectual; cambios en la tecnología y los requisitos del mercado; Samsara puede encontrar demoras u obstáculos en el lanzamiento y/o finalización exitosa de sus ensayos clínicos; Los productos de Samsara pueden no ser aprobados por las agencias regulatorias, la tecnología de Samsara puede no ser validada a medida que avanza más y sus métodos pueden no ser aceptados por la comunidad científica; Samsara puede ser incapaz de retener o atraer empleados clave cuyo conocimiento es esencial para el desarrollo de sus productos; pueden surgir dificultades científicas imprevistas con el proceso de Samsara; los productos de Samsara pueden terminar siendo más caros de lo anticipado; los resultados en el laboratorio pueden no traducirse en resultados igualmente buenos en entornos clínicos reales; los resultados de los estudios preclínicos pueden no correlacionarse con los resultados de los ensayos clínicos en humanos; las patentes de Samsara pueden no ser suficientes; los productos de Samsara pueden dañar a los destinatarios; los cambios en la legislación pueden afectar negativamente a Samsara; la incapacidad de desarrollar e introducir oportunamente nuevas tecnologías, productos y aplicaciones; los factores de riesgo e incertidumbres descritos en la Declaración de Registro en el Formulario S-1, en su forma enmendada (Expediente N.º 333-260742) presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos; pérdida de participación en el mercado y presión sobre los precios como resultado de la competencia, lo que podría hacer que los resultados reales o el desempeño de Samsara difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Salvo que la ley exija lo contrario, Samsara no asume ninguna obligación de publicar ninguna revisión de estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente o para reflejar la ocurrencia de eventos imprevistos.

Contacto de prensa:

Jessica Daitch

JLD Communication LLC

Para Samsara Vision

917-816-6712