Datos de seguridad y eficacia clínica

El 90 % de los ojos que recibieron implante de IMT lograron al menos una ganancia de 2 líneas o más en la visión de lejos o de cerca a los 12 meses, superando así el criterio del 50 % especificado para el criterio de valoración primario. Este criterio también se superó a los 24 meses.

Se requería que al menos el 50 % de los ojos con implante de IMT mejoraran ≥2 líneas de agudeza visual mejor corregida de lejos o de cerca (AVLMC o AVCMC). En el estudio, el 90,1 % de los pacientes alcanzó este nivel de mejora.

Los datos de seguimiento a largo plazo del estudio IMT-002-LTM demostraron que las mejoras medias de AVLMC se mantuvieron en general a los 36 y 48 meses en los ojos que recibieron implante de telescopio. La AVLMC media se mantuvo entre los 12 y los 48 meses, con una AVLMC a los 48 meses dentro de las 2 líneas de la AVLMC a los 12 meses.

Se demostró un beneficio de agudeza visual de trascendencia clínica durante el seguimiento de 2 años. El 60 % de los pacientes aumentó en más de 3 líneas la agudeza visual de lejos mejor corregida (AVLMC).

La calidad de vida, evaluada por el National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), fue una medida de resultados secundaria. El VFQ-25 es una versión validada del Cuestionario de Funcionamiento Visual del National Eye Institute (VFQ) que mide el estado de salud de la visión en personas con enfermedades oculares crónicas, incluida la degeneración macular. Una diferencia de 5 puntos en las puntuaciones de las subescalas o las puntuaciones compuestas puede interpretarse como de trascendencia clínica.^(3-5) El cuestionario VFQ-25 se realizó al inicio y en el posoperatorio. Los resultados demuestran que la implantación con el IMT mejoró la calidad de vida en esta población de estudio (pacientes con DMAE en estadio tardío y con una deficiencia significativa de la visión bilateral). La puntuación global media compuesta, así como las puntuaciones de casi todas las subescalas relevantes, alcanzó un nivel de trascendencia clínica. No solo se produjo una mejora en las subescalas específicas de la visión, algo que cabría esperar con una duplicación de la agudeza visual, sino que también hubo una mejora significativa en las subescalas de dependencia psicosocial de la visión, salud mental, dificultades de rol y actividad social. Los resultados indican que los pacientes son menos dependientes de los demás, están menos preocupados o frustrados por su agudeza visual, están menos limitados en sus actividades relacionadas con la agudeza visual, tienen más facilidad para visitar a los demás y pueden reconocer mejor las expresiones faciales.⁽¹⁾

En el ensayo clínico IMT-002, se evaluó a un total de 217 pacientes. Se implantaron la prótesis telescópica en 206 ojos y se les realizó un seguimiento durante 24 meses. En el ensayo de seguimiento a largo plazo de IMT-002-LTM se inscribieron 129 pacientes, de los que se dispuso de datos de seguridad de 4 años.

Entre las complicaciones oculares encontradas durante los estudios se incluyó pérdida de células endoteliales, focos inflamatorios / depósitos pigmentarios, edema transitorio de la córnea y aumento de la presión intraocular.