Samsara Vision annonce des résultats positifs sur six mois en termes de sécurité et de vision avec le télescope miniature implantable de nouvelle génération à incision plus petite SING IMT®
Samsara Vision annonce des résultats positifs sur six mois en termes de sécurité et de vision avec le télescope miniature implantable de nouvelle génération à incision plus petite SING IMT®
Une étude publiée indique que la capacité de lecture à distance proche est passée de 28,6 % à 97,1 %
13 janvier 2025, FAR HILLS, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Samsara Vision, une société qui se consacre à redonner la vue et la liberté aux patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) à un stade avancé grâce à des dispositifs prothétiques visuels avancés, a annoncé aujourd'hui les résultats visuels et de sécurité à moyen terme du télescope miniature implantable de nouvelle génération à incision plus petite SING IMT® chez les patients six mois après l'opération. Dans l'ensemble, les chercheurs ont constaté que l'implantation du télescope miniature implantable de nouvelle génération à incision plus petite SING IMT améliorait la vision de loin et de près, avec un faible impact sur la densité cellulaire de l'endothélium cornéen et des résultats de sécurité gérables. Ces résultats positifs viennent également d'être publiés dans la revue Heliyon.
Les chercheurs ont rapporté que six mois après l'opération, des gains d'au moins 1, 2 et 3 lignes de la meilleure distance corrigée (BCDVA) ont été obtenus chez 97,1 %, 68,6 % et 51,4 % des yeux opérés, respectivement (n=35), avec une variation moyenne ± écart type (ET) de la BCDVA par rapport à la ligne de base - 0,29 ± 0,142. Le pourcentage de patients capables de lire de près est passé de 28,6 % au départ à 97,1 % à six mois. En plus de la vision de loin, l'étude a également révélé que l'acuité visuelle de près corrigée était également significativement améliorée de ⁓3 lignes à 6 mois après l'opération.
« Dix-neuf pays référencés CE ont déjà implanté le SING IMT chez plus de 400 patients, et plus de 63 % des chirurgiens ont effectué plusieurs interventions, ce qui témoigne d'une confiance et d'un enthousiasme croissants des médecins pour cette procédure », a déclaré Thomas Ruggia, président-directeur général de Samsara Vision. « Nous sommes ravis que cette étude confirme l'efficacité et la sécurité du SING IMT et nous pensons que notre nouveau dispositif deviendra la norme de soins pour les patients aveuglés par la vision centrale en raison de la DMLA. »
Apprendre à utiliser le SING IMT
Approuvée pour une utilisation dans les pays référencés CE, l'étude rétrospective SING IMT a porté sur 35 patients (55 ans ou plus) atteints de DMLA à un stade avancé, traités soit à l'Université Federico II de Naples, en Italie, soit à l'hôpital Policlinico Gemelli de Rome, en Italie. Pour optimiser les résultats visuels, les patients ont participé à un programme de rééducation obligatoire commençant six semaines après l'opération, en participant à huit séances de 90 minutes toutes les deux à trois semaines pendant six mois. Le programme comprenait des exercices visant à renforcer des compétences telles que les capacités visuelles, la lecture, l'écriture, l'intégration visuo-motrice et la mobilité.
Il convient de noter qu'il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire ou de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) et que le changement moyen (ET) par rapport à la valeur initiale de la densité cellulaire endothéliale cornéenne (ECD) à six mois dans les yeux opérés était de -280,7 (315,9) cellules/mm2 (-11,4 %). Il est important de noter qu'aucune nouvelle complication n'est survenue entre les suivis à 3 et 6 mois. La plupart des événements indésirables attendus, tels que l'œdème cornéen (22,9 %), ont disparu à 6 mois grâce à l'utilisation de médicaments topiques, tandis que certains événements liés au dispositif (par exemple, lésions de l'iris, dépôts de pigments) ont persisté, ce qui indique un profil de sécurité acceptable pour l'implantation de SING IMT.
« Cette étude de six mois met en évidence le potentiel de SING IMT pour restaurer une vision significative chez les personnes aveuglées par la DMLA, tout en préservant la santé cornéenne à long terme grâce à sa conception innovante », a déclaré le professeur Toro, co-auteur de l'étude de l'hôpital universitaire Federico II, Naples, Italie.
Le co-auteur de l'étude, le professeur Savastano, de l'hôpital régional « F. Miulli », Acquaviva delle Fonti (BA), Italie, a ajouté : « Nous continuerons à surveiller ces patients pour nous assurer que leur vision améliorée se traduit par une meilleure qualité de vie et un fonctionnement quotidien amélioré. »
Parmi les nombreuses études publiées en 2024, une étude rétrospective de petite taille (n=11) publiée dans Ophthalmology and Therapy a évalué les approbations de la vision fonctionnelle après l'implantation de SING IMT. L'étude a fait état d'une amélioration significative des tâches du monde réel telles que la lecture, l'écriture, l'intégration visuo-motrice et la mobilité, un prédicteur clé de la capacité visuelle déclarée par les patients et de la qualité de vie liée à la vision.
Répondre aux besoins de traitement non satisfaits dans la DMLA
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de perte de vision permanente chez les personnes de 50 ans et plus, et la première cause de cécité chez les personnes de 65 ans et plus. Pas moins de 11 millions d'Américains sont touchés par une forme de dégénérescence maculaire et ce nombre passera à 22 millions d'ici 2050. Près de 2 millions d'Américains présentent des formes avancées de DMLA avec perte de vision associée. De même, environ 67 millions de personnes dans l'Union européenne sont touchées par la DMLA et ce nombre devrait augmenter de 15 % d'ici 2050. Bien que des traitements existent pour tenter de ralentir la progression de la DMLA, et il existe des dispositifs d'assistance qui peuvent aider les personnes ayant une vision réduite à mieux voir grâce au grossissement , de nombreux patients verront leur maladie progresser. Le SING IMT est un télescope intraoculaire approuvé pour une utilisation chez les patients n'ayant jamais subi de chirurgie de la cataracte et âgés de 55 ans et plus dans les pays référencés CE et est en cours d'étude aux États-Unis.
Il n'existe pas de remède contre la DMLA à un stade avancé et le SING IMT® ne redonne pas la vision au niveau qu'avait le patient avant la DMLA, ni ne compensera complètement la perte de vision. La conduite est contre-indiquée avec l'appareil. Les risques les plus courants de la chirurgie SING IMT® comprennent des dépôts ou des précipités inflammatoires sur le dispositif et une augmentation de la pression intraoculaire. Les effets indésirables de l'étude récente comprennent un œdème cornéen et un patient a présenté une diminution de l'acuité visuelle. Il existe un risque que l'implantation chirurgicale du télescope aggrave la vision plutôt que de l'améliorer. Les résultats individuels peuvent varier.
À propos de Samsara Vision
Samsara Vision est une société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux, dont le siège social se trouve aux États-Unis. Elle se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de dispositifs et technologies ophtalmiques implantables exclusifs destinés à améliorer considérablement la vision et la qualité de vie des personnes atteintes de troubles rétiniens incurables. Nous pensons que le rajeunissement de la vue ravive l'esprit, permettant aux gens de se reconnecter aux choses de la vie qu'ils aiment voir et faire. Notre approche comprend une collaboration avec les prestataires de soins de santé, les chercheurs, les payeurs et les défenseurs des droits pour garantir que les personnes souffrant d'une vision détériorée aient accès à nos nouvelles technologies et à nos parcours de soutien, garantissant ainsi un avenir où elles pourront voir à nouveau. Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://www.samsaravision.com.
Déclaration de règle refuge
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs exprès ou implicites conformément aux lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières. Français Les énoncés prospectifs incluent ceux concernant les avantages potentiels à tirer du SING IMT™ et l'intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour déterminer une voie opportune pour mettre le SING IMT™ sur le marché aux États-Unis et la conviction que le rajeunissement de la vue ravive l'esprit, permettant aux gens de se reconnecter aux choses de la vie qu'ils aiment voir et faire. Ces énoncés prospectifs et leurs implications sont basés uniquement sur les attentes actuelles de la direction de Samsara et sont soumis à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux décrits dans les énoncés prospectifs. Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux décrits dans les énoncés prospectifs : les réclamations d'autres sociétés et personnes concernant la propriété de la propriété intellectuelle ; les changements dans la technologie et les exigences du marché ; Samsara peut rencontrer des retards ou des obstacles dans le lancement et/ou la réussite de ses essais cliniques ; Français Les produits de Samsara peuvent ne pas être approuvés par les organismes de réglementation, la technologie de Samsara peut ne pas être validée au fur et à mesure de ses progrès et ses méthodes peuvent ne pas être acceptées par la communauté scientifique ; Samsara peut être incapable de conserver ou d'attirer des employés clés dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits ; des difficultés scientifiques imprévues peuvent survenir avec le processus de Samsara ; les produits de Samsara peuvent s'avérer plus chers que prévu ; les résultats du laboratoire peuvent ne pas se traduire par des résultats aussi bons dans des contextes cliniques réels ; les résultats des études précliniques peuvent ne pas correspondre aux résultats des essais cliniques sur l'homme ; les brevets de Samsara peuvent ne pas être suffisants ; les produits de Samsara peuvent nuire aux bénéficiaires ; les changements de législation peuvent avoir un impact négatif sur Samsara ; l'incapacité à développer et à introduire en temps opportun de nouvelles technologies, de nouveaux produits et de nouvelles applications ; les facteurs de risque et les incertitudes décrits dans la déclaration d'enregistrement sur le formulaire S-1, telle que modifiée (dossier n° 333-260742) déposée auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis ; perte de parts de marché et pression sur les prix résultant de la concurrence, ce qui pourrait entraîner une différence sensible entre les résultats ou les performances réels de Samsara et ceux envisagés dans ces énoncés prospectifs. Sauf disposition contraire de la loi, Samsara n'assume aucune obligation de publier publiquement des révisions de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date des présentes ou pour refléter la survenance d'événements imprévus.
Contact média :
Jessica Daitch
JLD Communication LLC
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