Résultats de l’essai clinique

L’étude clinique portant sur l’implant télescopique de première génération a été conduite dans le cadre de la procédure d’homologation de la Food and Drug Administration’s (FDA) des États-Unis. Elle a permis d’enrôler plus de 200 patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l’âge au stade terminal et de démontrer qu’ils pouvaient voir, en moyenne, trois ou quatre lignes de plus sur l’échelle d’acuité visuelle après l’implantation du Télescope Miniature Implantable (TMI) Pour certains patients, cette amélioration a permis de faire la différence entre pouvoir reconnaître ou pas un ami ou des expressions du visage. Le TMI, ou tout autre traitement de ce type, ne permet pas de restaurer totalement l’acuité visuelle dont une personne bénéficiait avant que n’apparaisse la dégénérescence maculaire permanente. Cependant, grâce à l’implant télescopique, la vue de neufs patients sur dix s’est suffisamment améliorée pour atteindre ou dépasser le critère d’efficacité de l’étude de la FDA – à savoir : une amélioration cliniquement importante de la vision de près ou de loin d’au moins 2 lignes sur l’échelle d’acuité visuelle.

Lors de l’essai clinique de la FDA, il fallait qu’au moins 50 % des yeux ayant bénéficié de l’implantation d’un TMI voient leur acuité visuelle de loin ou de près s’améliorer de 2 lignes au moins. Lors de l’essai, 90,1 % des patients ont atteint ce degré d’amélioration.

Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge au stade terminal et participant à l’essai clinique ont également indiqué une amélioration de la qualité de vie, telle qu’évaluée par une enquête scientifique fréquemment réalisée auprès des patients concernant les répercussions de cette pathologie de l’œil – il s’agit National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).

Dans le cadre de cette enquête, les patients devaient évaluer leur handicap et leurs difficultés inhérentes à la vue, aussi bien avant qu’après la pose par voie chirurgicale de l’implant télescopique. Les patients devaient indiquer à quels niveaux de difficultés ils étaient confrontés lors d’activités telles que des tâches impliquant la vision de loin et de près, ainsi que d’autres thèmes tels que l’indépendance ou la fonction sociale.

En vertu des résultats issus de cette enquête et inclus dans l’examen de l’essai clinique par la FDA, les patients bénéficiant d’un implant télescopique indiquaient généralement qu’ils étaient moins dépendants des autres, moins frustrés et inquiets quant à leur vue, moins limités en termes de capacité à voir, et plus à même de rencontrer d’autres gens et de reconnaître les expressions/réactions du visage. Les domaines où les améliorations étaient les plus importantes étaient liés à la vue en général, aux activités impliquant de voir de près. Les domaines impliquant une dépendance, où l’amélioration la moins importante ou le déclin, étaient associés aux couleurs et à la vision périphérique. Globalement, les résultats de l’enquête montrent que les patients ont bénéficié d’une amélioration clinique importante de leur qualité de vie ⁽²⁾.