Données sur l’innocuité et l’efficacité cliniques

Sur 90 % des yeux ayant bénéficié de l’implantation d’un TMI, on a constaté un gain de 2 lignes au moins concernant la MAVC de loin ou de près, à 12 mois ; cela constitue un dépassement des 50 % constituant le critère primaire d’efficacité. Ce critère a également été dépassé à 24 mois.

Il fallait que la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée de Loin ou de Près (MAVCL ou MAVCP) s’améliore d’au moins 2 lignes pour 50 % des yeux ayant bénéficié de l’implantation d’un TMI. 90,1 % des patients ont atteint ce degré d’amélioration lors de l’étude.

Des données issues de la phase de suivi à long terme de l’étude IMT-002-LTM ont démontré que les améliorations de la MAVCL se maintenaient généralement à 36 et 48 mois sur les yeux bénéficiant d’un télescope implantable. La MAVCL moyenne se maintenait entre 12 et 48 mois, la MAVCL à 48 mois n’étant pas différente de plus de 2 lignes de celle observée à 12 mois.

Le suivi sur 2 ans a donc permis de démontrer un bénéfice cliniquement significatif en terme d’acuité visuelle. 60 % des patients ont bénéficié d’un gain supérieur à 3 lignes en termes de Meilleure acuité visuelle corrigée de loin (MAVCL)

La qualité de vie, telle qu’évaluée par l’enquête National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), constituait le critère secondaire de mesure. La VQF-25 est la version validée du National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ) qui permet de mesurer l’état de santé axé sur la vue de personnes présentant une maladie chronique des yeux, notamment une dégénérescence maculaire. Une différence de 5 points sur une sous-échelle et/ou des scores composites peut être interprétée comme cliniquement significative.^(3-5) La VFQ-25 a été réalisée lors de l’inclusion puis après l’intervention. Les résultats démontrent que l’implantation du TMI a amélioré la qualité de vie au sein de la population à l’étude (sujets présentant une DMLA au stade terminal et une déficience visuelle bilatérale significative). Le score composite global moyen, ainsi que les scores de quasiment toutes les sous-échelles pertinentes, ont atteint un niveau cliniquement significatif. Non seulement il y a eu une amélioration des sous-échelles spécifiques à la vue, ce à quoi on pouvait s’attendre avec le doublement de l’acuité visuelle, mais il y a eu aussi une amélioration significative de la dépendance psychosociale liée à la vue, de la santé mentale, des difficultés liées aux rôles et des sous-échelles relatives au fonctionnement social. Les résultats indiquent que les patients dépendent moins des autres, sont moins inquiets ou frustrés en raison de leur acuité visuelle, moins limités dans leurs activités liées à l’acuité visuelle, plus aptes à rencontrer d’autres gens et à reconnaître des expressions du visage.⁽¹⁾

Au total, 217 sujets ont été évalués lors de l’essai clinique IMT-002. Au total, 206 yeux ont bénéficié de l’implantation de la prothèse télescopique et d'un suivi sur 24 mois. 129 patients ont été enrôlés dans l’essai de surveillance à long terme IMT-002-LTM pour lequel on a disposé de 4 ans de données relatives à l’innocuité.

Parmi les complications oculaires rencontrées au cours des études, on trouve : la perte de cellules endothéliales, des dépôts inflammatoires/pigmentaires, un œdème transitoire de la cornée et une augmentation de la PIO.