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Les patients italiens ont reçu le SING IMT™ de Samsara Vision, une nouvelle technologie contre la dégénérescence maculaire liée à l’âge

Il est avéré que le télescope miniature implantable restaure la vue et améliore la qualité de vie

22 février 2022 06h00 EST

FAR HILLS, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Samsara Vision, une entreprise axée sur la restauration de la vue et de la liberté de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) au stade terminal grâce à des prothèses visuelles sophistiquées, a annoncé aujourd'hui la réussite des trois premiers cas cliniques, en Italie, à l’aide de son SING-IMT™ (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope [télescope miniature implantable nouvelle génération avec plus petite incision]) destiné aux personnes atteintes d’une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) au stade terminal. Le SING IMT™ a été implanté avec succès sur des patients, début février, par le Professeur Stanislao Rizzo, Directeur du service Ophtalmologie de l’Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation and Ordinary of Ophthalmology Clinic de la Catholic University de Rome.

Quasiment invisible à l’intérieur de l’œil, le SING IMT™ est un implant télescopique de type galiléen conçu pour améliorer l’acuité visuelle et la qualité de vie de patients présentant une DMLA au stade terminal. Composé d’éléments optiques ultra précis, le SING-IMT est implanté au cours d’une chirurgie classique de la cataracte, en ambulatoire. Après qu’ils ont récupéré de l’intervention chirurgicale, les patients travaillent en étroite collaboration avec un spécialiste des malvoyants et des ergothérapeutes pour apprendre comment utiliser leur nouvelle vue ; pour ce faire, ils font souvent des exercices conçus en fonction de leurs objectifs personnels en termes de vue. Les images perçues en vision « frontale » sont agrandies 2,7 fois puis projetées sur des zones saines non endommagées de la macula, à l'arrière de l’œil, cela réduit l’impact de la « tache noire » inhérente à la DMLA, au niveau de la vision centrale, et permet aux patients de voir des images qu’ils n’auraient peut-être pas pu reconnaître auparavant.

« C’est absolument passionnant de proposer le SING IMT™ comme option thérapeutique à des patients italiens dont la vue a été gravement altérée par la DMLA au stade terminal. Non seulement la dégénérescence maculaire prive les gens de leur vue, mais elle les prive également de leur indépendance puisqu’ils doivent se fier à d’autres personnes qui doivent leur lire ou leur décrire ce qui est juste devant eux. Ils peuvent finir par être isolés », déclare le Professeur Rizzo. « C’est un privilège que de pouvoir proposer à mes patients des soins de haute qualité ainsi que l’accès aux options thérapeutiques les plus sophistiquées. J’espère bien que ces trois patients sont les premiers d’une longue série de gens qui vont éprouver une amélioration de la vue puis profiter à nouveau des personnes et des activités qu’ils apprécient. »

Une technologie sophistiquée restaure la vue d’adultes âgés

La première cause de cécité chez l’adulte âgé, la DMLA au stade terminal, est une maladie qui peut entraîner une perte de la vision centrale ou vision « frontale » ; cela crée une tache noire qui ne peut être corrigée ni à l’aide de lunettes, ni avec des médicaments, des injections ou une intervention sur la cataracte. D’autres traitements actuellement disponibles en cas de DMLA au stade terminal, tels que les injections intraoculaires, peuvent ralentir ou retarder l’évolution de la maladie mais ils n’ont aucun effet direct permettant de restaurer la vue comme c’est le cas avec le SING IMT™ pour les candidats admissibles. À cause de cette tache noire, il devient très difficile voire impossible pour les patients de reconnaître les visages, lire et réaliser des tâches du quotidien telles que regarder la télévision, préparer les repas ou prendre soin d’eux. Une étude publiée dans le British Journal of Ophthalmology a permis de déterminer qu’environ 67 millions de personnes résidant dans l’Union européenne sont atteintes de DMLA ; on s’attend à ce que ce chiffre augmente de 15 % d’ici 2050.

« Nous nous réjouissons que le professeur Stanislao Rizzo fasse part de résultats encourageants concernant les trois premiers cas cliniques en Italie sur lesquels le SING IMT™ a été utilisé, nous apprécions qu’il soit enthousiaste à l’idée de proposer les toutes dernières innovations ophtalmologiques aux patients italiens », indique le Dr Maura Arsiero, Directrice, Développement du marché mondial, Samsara Vision. « À l’heure actuelle, nous travaillons également avec d’autres leaders d’opinion clefs en Europe afin qu’ils puissent proposer notre technologie innovante, synonyme de changement de vie, à leurs patients et répondre aux demandes de ces patients âgés qui sont impatients de voir plus et mieux, ce qui améliorerait leur qualité de vie. »

La DMLA étant une maladie évolutive, les patients s’adaptent au fil du temps à la perte visuelle au niveau de leur champ de vision central. Avant qu’on ne leur implante le SING-IMT™, les patients doivent bien comprendre les résultats postopératoires possibles et réalistes et s’engager à travailler avec l’équipe d’ophtalmologie pour acquérir des techniques visuelles et s’exercer à optimiser l’efficacité du SING IMT™. Afin de déterminer s’ils peuvent être candidats au SING IMT™, les patients doivent également répondre à des critères concernant l’âge, la vue, l’état de la cornée et d’autres figurant dans la brochure d’information destinée aux patients.

L’implant télescopique ne permet pas de guérir de la DMLA au stade terminal. Il ne permettra pas à un patient de récupérer la vue qu’il avait avant la DMLA et il ne contrebalancera pas non plus complètement la perte visuelle. Parmi les risques les plus fréquents associés à l’implantation par voie chirurgicale du SING-IMT™, on trouve : des dépôts ou précipités inflammatoires sur le dispositif ainsi que l’augmentation de la pression intraoculaire. Parmi les événements indésirables significatifs, on trouve : l’œdème de la cornée, l’œdème de la cornée avec déficience visuelle, la greffe de cornée et la baisse de l’acuité visuelle. Il y a un risque que l’implantation par voie chirurgicale du télescope miniature aggrave votre vue plutôt que de l’améliorer. Les résultats sont variables d’une personne à une autre.

Le SING-IMT™ a été homologué pour des patients atteints de DMLA au stade terminal, ayant 55 ans ou plus, résidant dans des pays utilisant le marquage CE, et il n’est pas homologué par la FDA des États-Unis pour le moment. Pour en savoir plus sur le SING IMT™, rendez-vous sur http://singimt.samsaravision.com

À propos de Samsara Vision

Samsara Vision, Inc. est une entreprise privée du secteur médical spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs et de technologies ophtalmiques implantables destinés à améliorer sensiblement la vue et la qualité de vie de personnes souffrant de troubles rétiniens non traitables. Son siège est aux États-Unis. Nous pensons que la régénération de la vue redonne de l’énergie et permet aux gens qui en bénéficient de profiter à nouveau de ce qu’ils aiment voir et faire dans la vie. Notre approche inclut un travail collaboratif associant professionnels de santé, chercheurs, organismes de remboursement et défenseurs, afin de garantir que les personnes dont la vue se détériore aient accès à notre technologie de pointe et à notre soutien, et donc à un nouvel avenir avec une nouvelle vue. Apprenez-en plus sur  https://www.samsaravision.com

Déclaration concernant la sphère de sécurité

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, explicites ou implicites, conformes à la législation fédérale des États-Unis sur les placements. Les déclarations prospectives incluent celles où l’on estime que le changement de nom de l’entreprise reflète mieux la focalisation de Samsara sur les patients et son assurance quant au fait que la régénération de la vue redonne de l’énergie et permet aux gens qui en bénéficient de profiter à nouveau de ce qu’ils aiment voir et faire dans la vie. Ces déclarations prospectives et leurs implications sont basées uniquement sur les attentes actuelles de l’encadrement de Samsara ; comme elles sont soumises à un certain nombre de facteurs et d’incertitudes, les résultats réels pourraient s’avérer être matériellement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Parmi les facteurs susceptibles d’entraîner des résultats réels matériellement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives, on trouve, notamment : les réclamations issues d’autres entreprises ou personnes concernant la possession de la propriété intellectuelle ; des modifications de la technologie et des exigences du marché ; Samsara pourrait être confrontée à des retards ou obstacles lors du lancement et/ou de l’achèvement de ses essais cliniques ; des produits de Samsara pourraient ne pas être homologués par les instances réglementaires ; la technologie de Samsara pourrait ne pas être validée au fil de ses évolutions et ses méthodologies pourraient ne pas être acceptées par la communauté scientifique ; Samsara pourrait ne pas pouvoir intéresser ou retenir des employés clefs dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits ; des difficultés scientifiques imprévues pourraient apparaître dans le cadre de la procédure de Samsara ; les produits de Samsara pourraient être plus chers que prévu au final ; les résultats obtenus en laboratoire pourraient ne pas être aussi bons en situation clinique réelle ; les résultats des essais cliniques menés sur l’être humain pourraient ne pas corroborer ceux des études pré-cliniques ; les brevets de Samsara pourraient ne pas être suffisants ; les produits de Samsara pourraient entraîner des lésions chez les patients ; des modifications de la législation pourraient avoir des répercussions négatives pour Samsara ; incapacité à mettre au point et lancer dans les délais impartis des nouveautés en termes de technologies, de produits et d’applications ; perte de parts de marché et tensions tarifaires dues à la concurrence. À cause de cela, notamment, les résultats et performances réels de Samsara pourraient être matériellement différents de ceux attendus dans ces déclarations prospectives. À moins que la législation ne l’y oblige, Samsara n’est soumise à aucune obligation de divulguer au public les éventuelles modifications de ces déclarations prospectives qui refléteraient des événements ou circonstances ultérieures à la date du présent document ou pour refléter la survenue d'événements non anticipés.