Le Statut 1 du NUB en matière de remboursement a été octroyé au SING IMT™
Far Hills, NJ – (10 mars 2022) – Samsara Vision, une entreprise axée sur la restauration de la vue et de la liberté de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) au stade terminal grâce à des prothèses visuelles sophistiquées, a annoncé aujourd'hui que le German Institute for Hospital Remuneration (InEK) a octroyé le Statut 1 du NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) en matière de remboursement au SING IMT™ (smaller-incision new-generation implantable miniature telescope [télescope miniature implantable nouvelle génération avec plus petite incision]). Le SING IMT est homologué depuis mai 2020 pour des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) au stade terminal, âgées de 55 ans ou plus, résidant dans des pays utilisant le marquage CE.
La procédure du NUB permet la tenue de négociations entre des hôpitaux participants et des organismes d’assurance santé concernant des remboursements supplémentaires pour de nouveaux traitements médicaux offrant la possibilité d’améliorer le traitement de référence des patients en Allemagne.
Quasiment invisible à l’intérieur de l’œil, le SING IMT est un petit implant télescopique de type galiléen conçu pour améliorer l’acuité visuelle et la qualité de vie de patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l’âge au stade terminal. Composé d’éléments optiques de très grande précision, le SING-IMT est implanté au cours d’une chirurgie classique de la cataracte, en ambulatoire. Après qu’ils ont récupéré de l’intervention chirurgicale, les patients travaillent en étroite collaboration avec un spécialiste des malvoyants et des ergothérapeutes pour apprendre comment utiliser leur nouvelle vue.
La DMLA est la principale cause de cécité chez les adultes âgés. Il s’agit d’une maladie évolutive qui entraîne, chez certains, la formation d’une tache noire qui ne peut être corrigée ni à l’aide de lunettes, ni avec des médicaments, des injections ou une intervention sur la cataracte. D’autres traitements actuellement disponibles en cas de DMLA au stade terminal, tels que les injections intraoculaires, peuvent ralentir ou retarder l’évolution de la maladie mais ils n’ont aucun effet direct permettant de restaurer la vue comme c’est le cas avec le SING IMT pour les candidats admissibles.
« Nous sommes impatients de travailler avec des hôpitaux et des médecins dans toute l’Allemagne afin de proposer à leurs patients le traitement le plus innovant contre la DMLA au stade terminal », a déclaré Jason Herod, Directeur commercial - Europe, Samsara Vision. « Nous avons déjà mis en place plusieurs partenariats et sommes en train de créer notre réseau de praticiens de référence afin de contribuer à proposer notre technologie innovante aux personnes devant vivre avec des taches noires, dues à la DMLA, qui restreignent leur capacité à voir les gens qu’ils aiment et à participer aux activités qu’ils apprécient. Nous espérons que le SING-IMT redonnera espoir aux personnes atteintes d’une DMLA au stade terminal. »
À propos du SING IMT
La DMLA étant une maladie évolutive, les patients s’adaptent au fil du temps à la perte visuelle au niveau de leur champ de vision central. Avant qu’on ne leur implante le SING-IMT, les patients doivent bien comprendre les résultats postopératoires possibles et réalistes et s’engager à travailler avec l’équipe d’ophtalmologie pour acquérir des techniques visuelles et s’exercer à optimiser l’efficacité du SING IMT. Afin de déterminer s’ils peuvent être candidats au SING IMT, les patients doivent également répondre à des critères concernant l’âge, la vue, l’état de la cornée et d’autres figurant dans la brochure d’information destinée aux patients.
L’implant télescopique ne permet pas de guérir de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) au stade terminal. Il ne permettra pas à un patient de récupérer la vue qu’il avait avant la DMLA et il ne contrebalancera pas non plus complètement la perte visuelle. Parmi les risques les plus fréquents associés à l’implantation par voie chirurgicale du SING-IMT, on trouve : des dépôts ou précipités inflammatoires sur le dispositif ainsi que l’augmentation de la pression intraoculaire. Parmi les événements indésirables significatifs, on trouve : l’œdème de la cornée, l’œdème de la cornée avec déficience visuelle, la greffe de cornée et la baisse de l’acuité visuelle. Il y a un risque que l’implantation par voie chirurgicale du télescope miniature aggrave votre vue plutôt que de l’améliorer. Les résultats sont variables d’une personne à une autre.
Le SING- IMT a été homologué pour des patients atteints de DMLA au stade terminal, ayant 55 ans ou plus, résidant dans des pays utilisant le marquage CE, et il n’est pas homologué par la FDA des États-Unis pour le moment.
Pour en savoir plus sur le SING IMT, rendez-vous sur http://singimt.samsaravision.com
À propos de Samsara Vision
Samsara Vision, Inc. est une entreprise privée du secteur médical spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs et de technologies ophtalmiques implantables destinés à améliorer sensiblement la vue et la qualité de vie de personnes souffrant de troubles rétiniens non traitables. Son siège est aux États-Unis. Nous pensons que la régénération de la vue redonne de l’énergie et permet aux gens qui en bénéficient de profiter à nouveau de ce qu’ils aiment voir et faire dans la vie. Notre approche inclut un travail collaboratif associant professionnels de santé, chercheurs, organismes de remboursement et défenseurs, afin de garantir que les personnes dont la vue se détériore aient accès à notre technologie de pointe et à notre soutien, et donc à un nouvel avenir avec une nouvelle vue. Apprenez-en plus sur https://www.samsaravision.com/
Déclaration concernant la sphère de sécurité
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, explicites ou implicites, conformes à la législation fédérale des États-Unis sur les placements. Les déclarations prospectives incluent celles où l’on estime que le changement de nom de l’entreprise reflète mieux la focalisation de Samsara sur les patients et son assurance quant au fait que la régénération de la vue redonne de l’énergie et permet aux gens qui en bénéficient de profiter à nouveau de ce qu’ils aiment voir et faire dans la vie. Ces déclarations prospectives et leurs implications sont basées uniquement sur les attentes actuelles de l’encadrement de Samsara ; comme elles sont soumises à un certain nombre de facteurs et d’incertitudes, les résultats réels pourraient s’avérer être matériellement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Parmi les facteurs susceptibles d’entraîner des résultats réels matériellement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives, on trouve, notamment : les réclamations issues d’autres entreprises ou personnes concernant la possession de la propriété intellectuelle ; des modifications de la technologie et des exigences du marché ; Samsara pourrait être confrontée à des retards ou obstacles lors du lancement et/ou de l’achèvement de ses essais cliniques ; des produits de Samsara pourraient ne pas être homologués par les instances réglementaires ; la technologie de Samsara pourrait ne pas être validée au fil de ses évolutions et ses méthodologies pourraient ne pas être acceptées par la communauté scientifique ; Samsara pourrait ne pas pouvoir intéresser ou retenir des employés clefs dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits ; des difficultés scientifiques imprévues pourraient apparaître dans le cadre de la procédure de Samsara ; les produits de Samsara pourraient être plus chers que prévu au final ; les résultats obtenus en laboratoire pourraient ne pas être aussi bons en situation clinique réelle ; les résultats des essais cliniques menés sur l’être humain pourraient ne pas corroborer ceux des études pré-cliniques ; les brevets de Samsara pourraient ne pas être suffisants ; les produits de Samsara pourraient entraîner des lésions chez les patients ; des modifications de la législation pourraient avoir des répercussions négatives pour Samsara ; incapacité à mettre au point et lancer dans les délais impartis des nouveautés en termes de technologies, de produits et d’applications ; perte de parts de marché et tensions tarifaires dues à la concurrence. À cause de cela, notamment, les résultats et performances réels de Samsara pourraient être matériellement différents de ceux attendus dans ces déclarations prospectives. À moins que la législation ne l’y oblige, Samsara n’est soumise à aucune obligation de divulguer au public les éventuelles modifications de ces déclarations prospectives qui refléteraient des événements ou circonstances ultérieures à la date du présent document ou pour refléter la survenue d'événements non anticipés.
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