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I pazienti italiani ricevono SING IMT™ di Samsara Vision, una nuova tecnologia per la degenerazione maculare legata all’età

È stato dimostrato che il telescopio in miniatura impiantabile ripristina la visione e migliora la qualità di vita

22 febbraio 2022, 06:00 EST

FAR HILLS, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Samsara Vision, un’azienda che intende restituire la vista e la libertà ai pazienti con degenerazione maculare legata all’età (AMD) in stadio avanzato tramite dispositivi prostetici visivi all’avanguardia, oggi ha annunciato i primi tre casi clinici con esito positivo in Italia grazie a SING IMT™ (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) per le persone con degenerazione maculare legata all’età (AMD) in stadio avanzato. SING IMT™ è stato impiantato con successo agli inizi di febbraio dal professor Stanislao Rizzo, direttore del reparto di oculistica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e Professore ordinario di oftalmologia presso l’Università Cattolica di Roma.

Quasi invisibile all’interno dell’occhio, SING IMT™ è un telescopio galileiano impiantabile concepito per migliorare l’acuità visiva e la qualità di vita dei pazienti con AMD in stadio avanzato. Dotato di micro-ottica ultra-precisa, SING IMT viene impiantato durante una normale procedura ambulatoriale di rimozione della cataratta. In seguito al recupero post-operatorio, i pazienti collaborano a stretto contatto con uno specialista della visione ridotta ed ergoterapisti per apprendere a utilizzare la nuova visione, spesso svolgendo esercizi appositamente studiati per obiettivi visivi specifici. Le immagini percepite tramite la visione “frontale” vengono ingrandite di 2,7 volte e proiettate su aree sane e non danneggiate della macula, nella parte posteriore dell’occhio, riducendo l’impatto della “macchia cieca” dell’AMD nella visione centrale e consentendo ai pazienti di vedere immagini potenzialmente irriconoscibili prima.

“È incredibilmente eccitante introdurre SING IMT™ in qualità di opzione di trattamento per i pazienti in Italia la cui vista risulta gravemente compromessa a causa dell’AMD in stadio avanzato. La degenerazione maculare priva le persone non solo della vista, bensì anche della propria indipendenza, costringendole ad affidarsi ad altri affinché leggano o descrivano ciò che hanno di fronte. Questo può causare isolamento”, ha spiegato il professor Rizzo. “È un privilegio offrire ai miei pazienti assistenza di alta qualità e accesso alle opzioni di trattamento più avanzate. Sono fiducioso che questi tre pazienti iniziali siano solo i primi di molti che godranno di una visione migliore e della possibilità di riavvicinarsi alle persone e alle attività che amano.”

Tecnologia all’avanguardia che ripristina la vista per gli adulti in età avanzata

Causa principale di cecità negli adulti in età avanzata, l’AMD in stadio finale è una patologia che può provocare la perdita della visione centrale, o “frontale”, creando una macchia cieca che non è possibile correggere mediante occhiali, farmaci, iniezioni o intervento di rimozione della cataratta. Altri trattamenti attualmente disponibili per l’AMD in stadio avanzato, ad esempio le iniezioni intraoculari, possono rallentare o ritardare la progressione della malattia, ma non esercitano l’effetto diretto sul recupero della visione offerto ai candidati idonei da SING IMT™. La macchia cieca rende difficile o impossibile per i pazienti riconoscere volti, leggere e svolgere attività quotidiane quali guardare la TV, preparare i pasti e prendersi cura di sé. Uno studio pubblicato sul British Journal of Ophthalmology ha stabilito che circa 67 milioni di persone nell’Unione Europea sono interessate da AMD e si prevede che tale numero aumenti del 15% entro il 2050.

“Siamo soddisfatti dei risultati incoraggianti segnalati dal professor Stanislao Rizzo in relazione ai primi tre casi clinici in Italia con l’utilizzo di SING IMT™ e apprezziamo il suo entusiasmo per la possibilità di portare le più recenti innovazioni oculistiche ai pazienti italiani”, ha dichiarato la dott.ssa Maura Arsiero, direttrice dello sviluppo dei mercati globali presso Samsara Vision. “Al momento, stiamo collaborando anche con altri key opinion leader in Europa per consentire ai loro pazienti di accedere alla nostra innovativa tecnologia rivoluzionaria e per soddisfare le esigenze degli adulti in età avanzata che desiderano vedere di più e meglio, migliorando così la propria qualità di vita.”

Poiché l’AMD è una malattia progressiva, nel corso del tempo i pazienti si adattano alla perdita visiva nel campo di visione centrale. Prima di ricevere SING IMT™, i pazienti devono comprendere gli esiti possibili e realistici in seguito all’intervento e impegnarsi a collaborare con l’equipe oftalmologica per utilizzare tecniche visive ed esercizi volti a massimizzare l’efficacia di SING IMT™. I pazienti, inoltre, devono soddisfare i criteri relativi a età, visione, salute della cornea e gli altri requisiti indicati nell’Opuscolo informativo per i pazienti al fine di stabilire se possano essere candidati per SING IMT™.

L’impianto del telescopio non rappresenta una cura per l’AMD in stadio avanzato. Non ripristina la vista del paziente ai livelli precedenti all’AMD e non compensa completamente la perdita di visione. I rischi più frequenti correlati alla procedura con SING IMT™ includono depositi infiammatori o precipitati sul dispositivo e aumento della pressione intraoculare. Tra gli eventi avversi significativi, sono annoverati edema corneale, edema corneale con compromissione della vista, trapianto della cornea e riduzione dell’acuità visiva. Sussiste il rischio che sottoporsi alla procedura di impianto del telescopio possa peggiorare la vista piuttosto che migliorarla. I risultati individuali possono variare.

SING IMT™ è approvato per pazienti con AMD in stadio avanzato di età pari o superiore a 55 anni nei Paesi referenziati CE e non è attualmente approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Ulteriori informazioni su SING IMT™ sono disponibili all’indirizzo http://singimt.samsaravision.com

Informazioni su Samsara Vision

Samsara Vision è una società privata di dispositivi medici specialistici con sede centrale negli Stati Uniti, impegnata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di tecnologie e dispositivi oftalmici impiantabili proprietari, volti a migliorare significativamente la visione e la qualità di vita delle persone con patologie non trattabili della retina. Siamo convinti che la rigenerazione della vista ravvivi lo spirito, consentendo alle persone di riavvicinarsi a ciò che amano vedere e fare. Il nostro approccio prevede la collaborazione con operatori sanitari, ricercatori, investitori e sostenitori per garantire che le persone con deterioramento della vista abbiano accesso alle nostre tecnologie innovative e ai nostri percorsi di sostegno volti ad assicurare loro un futuro in cui possano tornare a vedere. Ulteriori informazioni su https://www.samsaravision.com

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Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni “forward-looking” (previsioni o proiezioni) esplicite o implicite ai sensi del diritto federale statunitense in materia di valori mobiliari. Tali dichiarazioni includono quelle relative all’opinione che la modifica della ragione sociale dell’azienda rispecchi meglio la centralità del paziente, la concentrazione sullo stesso e la convinzione di Samsara che la rigenerazione della vista ravvivi lo spirito, consentendo alle persone di riavvicinarsi a ciò che amano vedere e fare. Tali dichiarazioni “forward-looking” e le relative implicazioni si basano esclusivamente sulle attuali aspettative della dirigenza di Samsara e sono soggette a una serie di fattori e incertezze che potrebbero causare una sostanziale differenza tra i risultati effettivi e quelli descritti dalle dichiarazioni stesse. I seguenti fattori, a titolo esemplificativo, potrebbero causare una sostanziale differenza tra i risultati effettivi e quelli descritti dalle dichiarazioni “forward-looking”: rivendicazioni da parte di altre società e persone in relazione alla titolarità della proprietà intellettuale; modifiche dei requisiti di mercato e della tecnologia; possibili ostacoli o ritardi nel lancio e/o nel completamento con esito positivo degli studi clinici di Samsara; mancata approvazione dei prodotti di Samsara da parte delle autorità di controllo, mancata convalida della tecnologia di Samsara nelle fasi successive e mancata accettazione dei suoi metodi da parte della comunità scientifica; incapacità di Samsara di attrarre o trattenere collaboratori fondamentali le cui conoscenze risultino essenziali per lo sviluppo dei prodotti; difficoltà scientifiche impreviste nell’ambito del processo di Samsara; costo più elevato del previsto dei prodotti di Samsara; mancata conversione di risultati di laboratorio positivi in risultati altrettanto positivi in ambienti clinici reali; mancata correlazione dei risultati degli studi pre-clinici con i risultati degli studi clinici su esseri umani; insufficienza dei brevetti di Samsara; nocumento arrecato ai destinatari da parte dei prodotti di Samsara; emendamenti legislativi che influiscano negativamente su Samsara; impossibilità di sviluppare e introdurre tempestivamente nuovi prodotti, tecnologie e applicazioni; perdita della quota di mercato e pressione sui prezzi derivante dalla concorrenza. Ciò potrebbe causare una differenza sostanziale tra le prestazioni o i risultati effettivi di Samsara e quelli contemplati nelle dichiarazioni “forward-looking”. Fatto salvo il caso in cui altrimenti previsto dalla legge, Samsara non si assume alcun obbligo in relazione alla divulgazione pubblica di qualsivoglia revisione di tali dichiarazioni “forward-looking” affinché le stesse riflettano eventi o circostanze successivi alla relativa data oppure affinché riflettano eventi imprevisti poi verificatisi.