Esiti degli studi clinici

Lo studio clinico relativo all’impianto del telescopio di prima generazione è stato condotto nell’ambito del processo di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Lo studio ha arruolato più di 200 pazienti con degenerazione maculare legata all’età in stadio avanzato e ha dimostrato la loro capacità di vedere, in media, da tre a quattro righe in più sull’ottotipo in seguito all’impianto del telescopio in miniatura impiantabile (IMT). Per alcuni pazienti, tale miglioramento potrebbe fare la differenza tra essere in grado o meno di riconoscere un amico o le espressioni facciali. L’IMT o, del resto, qualsiasi altro trattamento non è in grado di ripristinare completamente la vista ai livelli precedenti allo sviluppo della degenerazione maculare permanente. Tuttavia, nove pazienti su dieci sottoposti a impianto del telescopio ottengono un miglioramento della visione tale da soddisfare o superare l’endpoint relativo all’efficacia dello studio della FDA, ossia un miglioramento clinicamente importante della vista da vicino o da lontano di almeno due righe sull’ottotipo.

Lo studio clinico della FDA prevedeva che almeno il 50% degli occhi sottoposti a impianto del telescopio conseguissero un miglioramento ≥ 2 righe dell’acuità visiva da vicino o lontano. Il 90,1% dei pazienti coinvolti nello studio ha ottenuto tale livello di miglioramento.

I pazienti con degenerazione maculare legata all’età in stadio avanzato coinvolti nello studio clinico hanno segnalato anche una migliore qualità di vita, valutata in base a un questionario scientifico per i pazienti normalmente utilizzato in relazione all’impatto delle patologie oculari, il National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).

In tale questionario, i pazienti hanno valutato le proprie disabilità e difficoltà correlate alla vista prima e dopo l’impianto del telescopio. I pazienti hanno indicato il livello di difficoltà relativo ad attività quali visione da vicino e da lontano, nonché ad altre aree quali indipendenza e funzionalità sociale.

Secondo i risultati emersi dal questionario e inclusi nella revisione dello studio clinico a opera della FDA, in genere i pazienti sottoposti a impianto del telescopio hanno segnalato una minore dipendenza rispetto ad altri, minori frustrazione e preoccupazione in relazione alla vista, minore limitazione della capacità di vedere e migliore capacità di interagire e riconoscere reazioni/espressioni facciali. Le aree connotate dal miglioramento più evidente erano correlate alla visione generale, alla vista da vicino e alla dipendenza, mentre le aree che hanno mostrato il miglioramento minore o un declino erano la visione periferica e dei colori. In generale, dai risultati del questionario si evince un miglioramento clinicamente importante della qualità di vita dei pazienti⁽²⁾.