Come funziona
SING IMT™ presenta un design galileiano, basato su elementi micro-ottici grandangolari di ultra-precisione che, insieme all’elemento ottico della cornea, creano un sistema teleobiettivo che ingrandisce gli oggetti percepiti tramite la vista. L’impianto all’interno dell’occhio consente al paziente di vedere utilizzando i movimenti oculari naturali in ambienti sia stazionari sia dinamici.
Il telescopio presenta all’incirca le dimensioni di un pisello (3,6 mm; 4,4 mm di lunghezza) e viene impiantato chirurgicamente all’interno dell’occhio.
Riduzione dell’impatto della macchia cieca
Al momento della rimozione della cataratta, SING IMT viene impiantato mediante procedura chirurgica monoculare all’interno del sacco capsulare in seguito alla rimozione del cristallino e tenuto in posizione da un componente aderente. SING IMT, insieme alla cornea, ingrandisce le immagini di fronte all’occhio di circa 2,7 volte rispetto alle dimensioni originali. Il campo visivo nominale da 20 a 24° viene proiettato su circa 54° della retina, riducendo effettivamente l’impatto dello scotoma centrale (macchia cieca) a livello della visione centrale. L’ingrandimento consente la proiezione delle immagini centrali sulle aree perimaculari sane della retina invece che sulla sola macula, dove si sono verificati il deterioramento dei fotorecettori e la perdita di visione.
Tali ingrandimento e proiezione contribuiscono a ridurre la “macchia cieca” e consentono al paziente di distinguere e percepire immagini che, altrimenti, risulterebbero irriconoscibili o difficili da vedere a causa dello scotoma centrale associato all’AMD. Lo scotoma centrale non viene eliminato o curato, ma i pazienti possono vedere meglio “intorno” allo stesso, in quanto le immagini vengono proiettate su parti più sane della retina, non danneggiate dall’AMD.
Struttura di SING IMT
SING IMT è collocato in un dispositivo prostetico (consultare le informazioni per l’uso professionale) formato da tre componenti principali: una capsula di vetro che contiene elementi micro-ottici grandangolari, un vettore in polimetilmetacrilato (PMMA) trasparente e un elemento che limita la luce in PMMA blu. Il componente ottico sigillato viene inserito mediante scatto nella piastra del vettore.
Biocompatibilità e compatibilità con MRI
La protesi telescopica impiega materiali biocompatibili per l’impianto oculare a lungo termine in base a ISO 10993-1. Uno dei componenti interni (non a contatto con fluidi o tessuti dell’organismo) del dispositivo contiene acciaio inossidabile, sottoposto a valutazione per quanto concerne la compatibilità con MRI e identificato come a compatibilità con risonanza magnetica (MR) condizionata*.
*Sono state eseguiti analisi MRI per valutare le interazioni con il campo magnetico, il riscaldamento e gli artefatti della protesi telescopica indotti da un sistema commerciale di MRI 3-Tesla. Alla luce delle informazioni relative all’analisi MRI, la protesi telescopica non comporta alcun ulteriore rischio o pericolo per un paziente sottoposto a MRI mediante uno scanner che operi con un campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla e nelle condizioni di riscaldamento correlate a MRI utilizzate per la valutazione (MRI per 15 minuti al tasso di assorbimento specifico, o SAR, medio per l’intero corpo segnalato per un sistema MR pari a 3 W/kg). La qualità delle immagini MRI potrebbe risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde o è vicina alla posizione del dispositivo (in tal caso, può essere necessario ottimizzare i parametri di MRI per compensare la presenza dell’impianto).