Concessa la designazione di rimborso di NUB di stato 1 a SING IMT™
Far Hills, NJ (10 marzo 2022) - Samsara Vision, un’azienda che intende restituire la vista e la libertà ai pazienti con degenerazione maculare legata all’età (AMD) in stadio avanzato tramite dispositivi prostetici visivi all’avanguardia, oggi ha annunciato che l’Istituto tedesco per la remunerazione ospedaliera (InEK) ha concesso la designazione di rimborso di NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, nuovi metodi di analisi e trattamento) di stato 1 a SING IMT™ (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope). SING IMT è approvato per le persone con degenerazione maculare legata all’età (AMD) in stadio avanzato di età pari o superiore a 55 anni nei Paesi referenziati CE da maggio 2020.
La procedura NUB consente trattative tra gli ospedali partecipanti e i fornitori di assicurazione sanitaria in merito al rimborso supplementare per i nuovi trattamenti medici con il potenziale di migliorare lo standard di assistenza per i pazienti in Germania.
Quasi invisibile all’interno dell’occhio, il piccolo SING IMT è un telescopio galileiano impiantabile concepito per migliorare l’acuità visiva e la qualità di vita dei pazienti con degenerazione maculare legata all’età in stadio avanzato. Dotato di micro-ottica ultra-precisa, SING IMT viene impiantato durante una normale procedura ambulatoriale di rimozione della cataratta. In seguito al recupero post-operatorio, i pazienti collaborano a stretto contatto con uno specialista della visione ridotta ed ergoterapisti per apprendere a utilizzare la nuova visione.
L’AMD rappresenta la principale causa di cecità negli adulti in età avanzata. Si tratta di una patologia progressiva che, in alcuni soggetti, provoca una macchia cieca che non può essere corretta mediante occhiali, farmaci, iniezioni o intervento di rimozione della cataratta. Altri trattamenti attualmente disponibili per l’AMD in stadio avanzato, ad esempio le iniezioni intraoculari, possono rallentare o ritardare la progressione della malattia, ma non esercitano l’effetto diretto sul recupero della visione offerto ai candidati idonei da SING IMT.
“Non vediamo l’ora di collaborare con gli ospedali e i medici tedeschi per offrire ai loro pazienti il trattamento più innovativo per l’AMD in stadio avanzato”, ha dichiarato Jason Herod, direttore commerciale per l’Europa di Samsara Vision. “Abbiamo già instaurato diverse partnership e stiamo costruendo una rete di riferimenti per contribuire a portare la nostra tecnologia innovativa a coloro che convivono con macchie cieche provocate dall’AMD, che limita la loro possibilità di vedere le persone che amano e partecipare ad attività di interesse. Desideriamo che SING IMT offra speranza alle persone con AMD in stadio avanzato.”
Informazioni su SING IMT
Poiché l’AMD è una malattia progressiva, nel corso del tempo i pazienti si adattano alla perdita visiva nel campo di visione centrale. Prima di ricevere SING IMT, i pazienti devono comprendere gli esiti possibili e realistici in seguito all’intervento e impegnarsi a collaborare con l’equipe oftalmologica per utilizzare tecniche visive ed esercizi volti a massimizzare l’efficacia di SING IMT. I pazienti, inoltre, devono soddisfare i criteri relativi a età, visione, salute della cornea e gli altri requisiti indicati nell’Opuscolo informativo per i pazienti al fine di stabilire se possano essere candidati per SING IMT.
Il telescopio impiantabile non rappresenta una cura per la degenerazione maculare legata all’età (AMD) in stadio avanzato. Non ripristina la vista del paziente ai livelli precedenti all’AMD e non compensa completamente la perdita di visione. I rischi più frequenti correlati alla procedura con SING IMT includono depositi infiammatori o precipitati sul dispositivo e aumento della pressione intraoculare. Tra gli eventi avversi significativi, sono annoverati edema corneale, edema corneale con compromissione della vista, trapianto della cornea e riduzione dell’acuità visiva. Sussiste il rischio che sottoporsi alla procedura di impianto del telescopio possa peggiorare la vista piuttosto che migliorarla. I risultati individuali possono variare.
SING IMT è approvato per pazienti con AMD in stadio avanzato di età pari o superiore a 55 anni nei Paesi referenziati CE e non è attualmente approvato dalla FDA negli Stati Uniti.
Ulteriori informazioni su SING IMT sono disponibili all’indirizzo http://singimt.samsaravision.com
Informazioni su Samsara Vision
Samsara Vision è una società privata di dispositivi medici specialistici con sede centrale negli Stati Uniti, impegnata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di tecnologie e dispositivi oftalmici impiantabili proprietari, volti a migliorare significativamente la visione e la qualità di vita delle persone con patologie non trattabili della retina. Siamo convinti che la rigenerazione della vista ravvivi lo spirito, consentendo alle persone di riavvicinarsi a ciò che amano vedere e fare. Il nostro approccio prevede la collaborazione con operatori sanitari, ricercatori, investitori e sostenitori per garantire che le persone con deterioramento della vista abbiano accesso alle nostre tecnologie innovative e ai nostri percorsi di sostegno volti ad assicurare loro un futuro in cui possano tornare a vedere. Ulteriori informazioni su https://www.samsaravision.com/
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Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni “forward-looking” (previsioni o proiezioni) esplicite o implicite ai sensi del diritto federale statunitense in materia di valori mobiliari. Tali dichiarazioni includono quelle relative all’opinione che la modifica della ragione sociale dell’azienda rispecchi meglio la centralità del paziente, la concentrazione sullo stesso e la convinzione di Samsara che la rigenerazione della vista ravvivi lo spirito, consentendo alle persone di riavvicinarsi a ciò che amano vedere e fare. Tali dichiarazioni “forward-looking” e le relative implicazioni si basano esclusivamente sulle attuali aspettative della dirigenza di Samsara e sono soggette a una serie di fattori e incertezze che potrebbero causare una sostanziale differenza tra i risultati effettivi e quelli descritti dalle dichiarazioni stesse. I seguenti fattori, a titolo esemplificativo, potrebbero causare una sostanziale differenza tra i risultati effettivi e quelli descritti dalle dichiarazioni “forward-looking”: rivendicazioni da parte di altre società e persone in relazione alla titolarità della proprietà intellettuale; modifiche dei requisiti di mercato e della tecnologia; possibili ostacoli o ritardi nel lancio e/o nel completamento con esito positivo degli studi clinici di Samsara; mancata approvazione dei prodotti di Samsara da parte delle autorità di controllo, mancata convalida della tecnologia di Samsara nelle fasi successive e mancata accettazione dei suoi metodi da parte della comunità scientifica; incapacità di Samsara di attrarre o trattenere collaboratori fondamentali le cui conoscenze risultino essenziali per lo sviluppo dei prodotti; difficoltà scientifiche impreviste nell’ambito del processo di Samsara; costo più elevato del previsto dei prodotti di Samsara; mancata conversione di risultati di laboratorio positivi in risultati altrettanto positivi in ambienti clinici reali; mancata correlazione dei risultati degli studi pre-clinici con i risultati degli studi clinici su esseri umani; insufficienza dei brevetti di Samsara; nocumento arrecato ai destinatari da parte dei prodotti di Samsara; emendamenti legislativi che influiscano negativamente su Samsara; impossibilità di sviluppare e introdurre tempestivamente nuovi prodotti, tecnologie e applicazioni; perdita della quota di mercato e pressione sui prezzi derivante dalla concorrenza. Ciò potrebbe causare una differenza sostanziale tra le prestazioni o i risultati effettivi di Samsara e quelli contemplati nelle dichiarazioni “forward-looking”. Fatto salvo il caso in cui altrimenti previsto dalla legge, Samsara non si assume alcun obbligo in relazione alla divulgazione pubblica di qualsivoglia revisione di tali dichiarazioni “forward-looking” affinché le stesse riflettano eventi o circostanze successivi alla relativa data oppure affinché riflettano eventi imprevisti poi verificatisi.
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