Samsara Vision annuncia risultati visivi e di sicurezza positivi a sei mesi dal SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope)

Samsara Vision annuncia risultati visivi e di sicurezza positivi a sei mesi dal SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope)

Studio pubblicato segnala un aumento della capacità di lettura a distanza ravvicinata dal 28,6% al 97,1%

13 gennaio 2025, FAR HILLS, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Samsara Vision, un'azienda focalizzata nel restituire vista e libertà ai pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) in fase avanzata tramite dispositivi protesici visivi avanzati, ha oggi segnalato i risultati visivi e di sicurezza a medio termine del SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) nei pazienti sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che l'impianto di SING IMT ha migliorato la visione da lontano e da vicino, con un basso impatto sulla densità delle cellule dell'endotelio corneale e risultati di sicurezza gestibili. Questi risultati positivi sono stati appena pubblicati sulla rivista Heliyon.

I ricercatori hanno riferito che a sei mesi dall'intervento, sono stati ottenuti guadagni di almeno 1, 2 e 3 linee nella migliore distanza corretta (BCDVA) rispettivamente nel 97,1 percento, 68,6 percento e 51,4 percento degli occhi operati (n=35), con una variazione media ± deviazione standard (DS) nella BCDVA rispetto al basale di 0,29 ± 0,142. La percentuale di pazienti in grado di leggere a distanza ravvicinata è aumentata dal 28,6 percento al basale al 97,1 percento a sei mesi. Oltre alla visione da lontano, lo studio ha anche scoperto che l'acuità visiva corretta da vicino era migliorata significativamente di ⁓3 linee a 6 mesi dall'intervento.

"Diciannove paesi con marchio CE hanno già impiantato il SING IMT in oltre 400 pazienti, con oltre il 63 percento di chirurghi che eseguono più procedure, a dimostrazione di una crescente fiducia ed entusiasmo dei medici per la procedura", ha affermato Thomas Ruggia, presidente e CEO di Samsara Vision. "Siamo lieti che questo studio confermi l'efficacia e la sicurezza del SING IMT e crediamo che il nostro nuovo dispositivo diventerà lo standard di cura per i pazienti resi ciechi nella visione centrale dall'AMD".

Imparare a usare il SING IMT

Approvato per l'uso nei paesi con marchio CE, lo studio retrospettivo SING IMT ha incluso 35 pazienti (di età pari o superiore a 55 anni) con AMD in fase avanzata, trattati presso l'Università Federico II di Napoli, Italia, o l'ospedale Policlinico Gemelli di Roma, Italia. Per ottimizzare i risultati visivi, i pazienti hanno partecipato a un programma di riabilitazione obbligatorio a partire da sei settimane dopo l'intervento chirurgico, frequentando otto sessioni di 90 minuti ogni due o tre settimane per sei mesi. Il programma includeva esercizi per rafforzare abilità come capacità visive, lettura, scrittura, integrazione visuo-motoria e mobilità.

In particolare, non si è verificato alcun cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nella pressione intraoculare o nella profondità della camera anteriore (ACD) e il cambiamento medio (DS) rispetto al basale nella densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) a sei mesi negli occhi operati è stato di -280,7 (315,9) cellule/mm2 (-11,4%). È importante sottolineare che non si sono verificate nuove complicazioni tra i follow-up a 3 e 6 mesi. La maggior parte degli eventi avversi attesi, come l'edema corneale (22,9%), si è risolta entro 6 mesi con l'uso di farmaci topici, mentre alcuni eventi correlati al dispositivo (ad esempio, danni all'iride, depositi di pigmento) sono persistiti, indicando un profilo di sicurezza accettabile per l'impianto SING IMT.

"Questa revisione semestrale evidenzia il potenziale di SING IMT per ripristinare una vista significativa negli individui resi ciechi dall'AMD, preservando al contempo la salute della cornea a lungo termine con il suo design innovativo", ha affermato il Prof. Toro, coautore dello studio dell'Ospedale universitario Federico II di Napoli, Italia.

Il coautore dello studio Prof. Savastano, Ospedale regionale "F. Miulli", Acquaviva delle Fonti (BA), Italia, ha aggiunto: "Continueremo a monitorare questi pazienti per garantire che la loro vista migliorata si traduca in una migliore qualità della vita e in un funzionamento quotidiano migliorato".

Tra i vari studi pubblicati nel 2024, uno particolarmente pertinente è stato un piccolo studio retrospettivo (n=11) pubblicato in Ophthalmology and Therapy che ha valutato le approvazioni della vista funzionale dopo l'impianto di SING IMT. Lo studio ha riportato un miglioramento significativo in attività del mondo reale come lettura, scrittura, integrazione visuo-motoria e mobilità, un fattore predittivo chiave della capacità visiva riferita dal paziente e della qualità della vita correlata alla vista.

Affrontare le esigenze di trattamento insoddisfatte nell'AMD

La degenerazione maculare senile (AMD) è una delle principali cause di perdita permanente della vista per le persone di età pari o superiore a 50 anni e la causa principale di cecità nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. Fino a 11 milioni di americani sono affetti da qualche forma di degenerazione maculare e questo numero aumenterà a 22 milioni entro il 2050. Quasi 2 milioni di americani hanno forme avanzate di AMD con perdita della vista associata. Allo stesso modo, circa 67 milioni di persone nell'Unione Europea sono affette da AMD e si prevede che questo numero aumenterà del 15 percento fino a 2050. Sebbene esistano trattamenti per cercare di rallentare la progressione dell'AMD, e ci sono dispositivi di assistenza che possono aiutare le persone con vista ridotta a vedere meglio con l'ingrandimento , molti pazienti progrediranno nella loro malattia. Il SING IMT è un telescopio intraoculare approvato per l'uso in pazienti senza precedente intervento di cataratta e di età pari o superiore a 55 anni nei paesi CE Referenced ed è in fase di studio negli Stati Uniti.

Non esiste una cura per l'AMD in fase avanzata e il SING IMT® non riporta la vista al livello che un paziente aveva prima dell'AMD, né compenserà completamente la perdita della vista. La guida è controindicata con il dispositivo. I rischi più comuni dell'intervento chirurgico SING IMT® includono depositi infiammatori o precipitati sul dispositivo e aumento della pressione intraoculare. Gli eventi avversi nello studio recente includono edema corneale e un paziente ha avuto una diminuzione dell'acuità visiva. C'è il rischio che l'intervento chirurgico di impianto del telescopio possa peggiorare la vista anziché migliorarla. I risultati individuali possono variare.

Informazioni su Samsara Vision

Samsara Vision è una società privata specializzata in dispositivi medici con sede negli Stati Uniti e impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi e tecnologie oftalmiche impiantabili proprietarie che mirano a migliorare significativamente la vista e la qualità della vita di individui con disturbi retinici incurabili. Crediamo che ringiovanire la vista ravvivi lo spirito, consentendo alle persone di riconnettersi alle cose della vita che amano vedere e fare. Il nostro approccio include la collaborazione con operatori sanitari, ricercatori, pagatori e sostenitori per garantire che le persone che vivono con una vista in deterioramento abbiano accesso alle nostre nuove tecnologie e percorsi di supporto, garantendo così un futuro in cui possano vedere di nuovo. Scopri di più su https://www.samsaravision.com.

Dichiarazione di Safe Harbor

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali esplicite o implicite ai sensi delle leggi federali statunitensi sui titoli. Le dichiarazioni previsionali includono quelle sui potenziali benefici derivanti da SING IMT™ e l'intenzione di lavorare a stretto contatto con la FDA per determinare un percorso tempestivo per immettere SING IMT™ sul mercato negli Stati Uniti e la convinzione che ringiovanire la vista ravvivi lo spirito, consentendo alle persone di riconnettersi alle cose della vita che amano vedere e fare. Queste dichiarazioni previsionali e le loro implicazioni si basano solo sulle attuali aspettative della direzione di Samsara e sono soggette a una serie di fattori e incertezze che potrebbero causare risultati effettivi sostanzialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. I seguenti fattori, tra gli altri, potrebbero causare risultati effettivi sostanzialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali: affermazioni di altre aziende e persone in merito alla proprietà intellettuale; cambiamenti nella tecnologia e nei requisiti di mercato; Samsara potrebbe incontrare ritardi o ostacoli nel lancio e/o nel completamento con successo dei suoi studi clinici; i prodotti di Samsara potrebbero non essere approvati dalle agenzie di regolamentazione, la tecnologia di Samsara potrebbe non essere convalidata man mano che progredisce e i suoi metodi potrebbero non essere accettati dalla comunità scientifica; Samsara potrebbe non essere in grado di trattenere o attrarre dipendenti chiave la cui conoscenza è essenziale per lo sviluppo dei suoi prodotti; potrebbero sorgere difficoltà scientifiche impreviste con il processo di Samsara; i prodotti di Samsara potrebbero finire per essere più costosi di quanto previsto; i risultati in laboratorio potrebbero non tradursi in risultati altrettanto buoni in contesti clinici reali; i risultati degli studi preclinici potrebbero non essere correlati ai risultati delle sperimentazioni cliniche sull'uomo; i brevetti di Samsara potrebbero non essere sufficienti; i prodotti di Samsara potrebbero danneggiare i destinatari; i cambiamenti nella legislazione potrebbero avere un impatto negativo su Samsara; l'incapacità di sviluppare e introdurre tempestivamente nuove tecnologie, prodotti e applicazioni; i fattori di rischio e le incertezze descritti nella dichiarazione di registrazione sul modulo S-1, come modificato (numero di fascicolo 333-260742) depositata presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti; la perdita di quote di mercato e la pressione sui prezzi derivanti dalla concorrenza, che potrebbero causare risultati o prestazioni effettivi di Samsara sostanzialmente diversi da quelli contemplati in tali dichiarazioni previsionali. Salvo quanto diversamente richiesto dalla legge, Samsara non si assume alcun obbligo di pubblicare alcuna revisione di queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze successivi alla data del presente documento o per riflettere il verificarsi di eventi imprevisti.

 Contatto per i media:

Jessica Daitch

JLD Communication LLC

Per Samsara Vision

917-816-6712

jessica@jldcommunications.com