Dati sulla sicurezza clinica e sull’efficacia

Il 90% degli occhi sottoposti a impianto dell’IMT ha ottenuto un miglioramento pari o superiore ad almeno due righe della BCVA da vicino o lontano a distanza di 12 mesi, superando così il criterio del 50% specificato per l’endpoint primario. Il criterio è stato superato anche a distanza di 24 mesi.

Almeno il 50% degli occhi sottoposti a impianto dell’IMT doveva ottenere un miglioramento ≥ 2 righe della miglior acuità visiva corretta da lontano o da vicino (BCDVA o BCNVA). Il 90,1% dei pazienti coinvolti nello studio ha ottenuto tale livello di miglioramento.

Dai dati di controllo a lungo termine dello studio IMT-002-LTM, emerge che i miglioramenti della BCDVA media sono stati generalmente mantenuti a distanza di 36 e 48 mesi negli occhi sottoposti a impianto del telescopio. La BCDVA media è stata mantenuta tra 12 e 48 mesi, con la BCDVA a 48 mesi entro due righe rispetto alla BCDVA a 12 mesi.

È stato dimostrato un beneficio clinicamente significativo in termini di acuità visiva per il controllo successivo fino a due anni. Il 60% dei pazienti ha conseguito un miglioramento pari a tre righe della miglior acuità visiva da lontano corretta (BCDVA).

La qualità di vita, valutata in base al National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), era una misura secondaria degli esiti. Il VFQ-25 è una versione convalidata del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ) che misura lo stato di salute in relazione alla vista delle persone con patologie oculari croniche, tra cui la degenerazione maculare. Una differenza di cinque punti a livello dei punteggi compositi e/o delle sottoscale può essere interpretata come clinicamente significativa^(3-5). Il questionario VFQ-25 è stato somministrato al basale e in seguito alla procedura. I risultati dimostrano che l’impianto dell’ IMT ha migliorato la qualità di vita della popolazione oggetto di studio (soggetti con AMD in stadio avanzato e compromissione della visione bilaterale significativa). Il punteggio composito complessivo medio, nonché i punteggi della maggior parte delle sottoscale rilevanti, ha raggiunto un livello clinicamente significativo. Non solo si è verificato un miglioramento a livello delle sottoscale specifiche per la visione, atteso grazie al raddoppiamento dell’acuità visiva, bensì si è verificato anche un miglioramento significativo a livello delle sottoscale relative alla dipendenza psicosociale dovuta alla vista, alla salute mentale, alle difficoltà di ruolo e alla funzionalità sociale. I risultati suggeriscono che i pazienti sono meno dipendenti da altri, meno preoccupati o frustrati a causa dell’acuità visiva, meno limitati nelle attività correlate all’acuità visiva, maggiormente in grado di interagire e di riconoscere le espressioni facciali⁽¹⁾.

È stato valutato un totale di 217 soggetti nello studio clinico IMT-002. In totale, 206 occhi sono stati sottoposti a impianto di protesi telescopica e controllati per 24 mesi. Sono stati arruolati 129 pazienti nello studio di monitoraggio a lungo termine IMT-002-LTM, per cui erano disponibili dati di sicurezza per quattro anni.

Le complicanze oculari insorte nell’ambito degli studi comprendono perdita di cellule endoteliali, depositi infiammatori/pigmentati, edema corneale transitorio e aumento della IOP.