Klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Neunzig Prozent der IMT-implantierten Augen erreichten nach 12 Monaten eine Verbesserung des Fern- oder Nahvisus um mindestens 2 Zeilen oder mehr und übertrafen damit das für den primären Endpunkt festgelegte 50%-Kriterium. Dieses Kriterium wurde ebenfalls nach 24 Monaten überschritten.

Mindestens 50% der IMT-implantierten Augen mussten eine Verbesserung des bestkorrigierten Fern- oder Nahvisus (BCDVA oder BCNVA) um ≥ 2 Linien aufweisen. In der Studie erreichten 90,1% der Patienten diesen Grad der Verbesserung.

Langfristige Nachbeobachtungsdaten aus der IMT-002-LTM-Studie zeigten, dass die mittleren BCDVA-Verbesserungen bei den Augen mit Teleskop-Implantat nach 36 und 48 Monaten im Allgemeinen erhalten blieben. Die durchschnittliche BCDVA blieb zwischen 12 und 48 Monaten erhalten, wobei die BCDVA nach 48 Monaten innerhalb von 2 Zeilen der BCDVA nach 12 Monaten lag.

Eine klinisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe konnte in der 2-Jahres-Nachbeobachtung nachgewiesen werden. Bei 60 % der Patienten verbesserte sich der bestkorrigierte Fernvisus (BCVA) um mehr als 3 Zeilen.

Die Lebensqualität, die mit dem Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) des National Eye Institute ermittelt wurde, war eine sekundäre Zielgröße. Der VFQ-25 ist eine validierte Version des Visual Functioning Questionnaire (VFQ) des National Eye Institute. Mit ihm wird der sehfähigkeitsbezogene Gesundheitszustand von Personen mit chronischen Augenerkrankungen, einschließlich Makuladegeneration, gemessen. Ein Unterschied von 5 Punkten in den Teilskalen- und/oder Gesamtpunktzahlen kann als klinisch signifikant interpretiert werden.^(3-5) Die VFQ-25-Befragung wurde sowohl unter den Ausgangsbedingungen als auch nach der Operation durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Implantation des IMT zu einer Verbesserung der Lebensqualität in dieser Studienpopulation (Probanden mit AMD im Spätstadium und erheblicher beidseitiger Sehbehinderung) führt. Die mittlere Gesamtpunktzahl sowie die Punktzahlen für fast alle relevanten Teilskalen erreichten ein klinisch signifikantes Niveau. Es gab nicht nur eine Verbesserung in den sehleistungsspezifischen Teilskalen, was bei einer Verdoppelung der Sehschärfe zu erwarten wäre, sondern auch eine signifikante Verbesserung in den das Sehen betreffenden psychosozialen Teilskalen Selbstständigkeit, psychische Gesundheit und gesellschaftliche Teilhabe. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Patienten selbstständiger sind und ihre Frustration oder Sorge über ihre Sehschärfe geringer ist. Sie fühlen sich bei Aktivitäten, die mit der Sehfähigkeit zusammenhängen, weniger eingeschränkt, können sich besser mit anderen Menschen treffen und sind besser dazu in der Lage, Gesichtsausdrücke zu erkennen. ⁽¹⁾

Im Rahmen der klinischen Studie IMT-002 wurden insgesamt 217 Probanden untersucht. Insgesamt wurde die Teleskop-Prothese in 206 Augen implantiert, die anschließend 24 Monate lang beobachtet wurden. In die Langzeitüberwachungsstudie IMT-002-LTM, für die 4-Jahres-Sicherheitsdaten verfügbar waren, wurden 129 Patienten aufgenommen.

Zu den Komplikationen, die während der Studien an den Augen festgestellt wurden, gehörten der Verlust von Endothelzellen, entzündliche/Pigmentablagerungen, vorübergehende Hornhautödeme und eine Erhöhung des Augeninnendrucks.