Ergebnisse klinischer Studien
Die Wirksamkeit der Behandlung mit dem SING IMT™ der altersbedingten Makuladegeneration im Spätstadium wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Lesen Sie hier alles zu den Ergebnissen.
An der Hauptstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Implantats, dessen optische Konstruktion mit derjenigen der neuen Generation des SING IMT™ identisch ist, waren 28 führende augenmedizinische Zentren in den USA beteiligt. Die Ergebnisse wurden in führenden medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht (1, 2).
Video-Perspektive: Dr. Marc Levy, MD über die klinischen Daten der IMT und die wichtigsten Erkenntnisse aus der chirurgischen und Reha-Praxis
Klinischer Befund: Verbesserung der Sehleistung
Die klinische Studie des Teleskopimplantat der ersten Generation wurde im Rahmen des Zulassungsverfahrens der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. An der Studie nahmen mehr als 200 Patientinnen und Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration im Spätstadium teil.
Die zentralen Ergebnisse:
Nach der Implantation des implantierbaren Miniaturteleskops (IMT)konnten die Patienten im Durchschnitt drei bis vier Zeilen auf der Sehtesttafel besser sehen.
Für einige Patienten könnte diese Verbesserung darüber entscheiden, ob sie in der Lage sind, einen Freund oder eine Mimik wieder zu erkennen.
Zwar kann weder ein IMT noch eine andere Behandlung das Sehvermögen wiederherstellen, das vor dem Auftreten der permanenten Makuladegeneration bestand. Dennoch verbesserte sich die Sehleistung bei neun von zehn Patienten mit dem Teleskopimplantat so weit, dass sie den Wirksamkeitsendpunkt der FDA-Studie – eine klinisch signifikante Verbesserung des Fern- oder Nahsehens – um mindestens zwei Zeilen auf der Sehtesttafel erreichten oder übertrafen.
In der klinischen FDA-Studie mussten mindestens 50 % der Patienten mit implantiertem Teleskop eine Verbesserung der Fern- oder Nahsehschärfe von ≥ 2 Zeilen aufweisen. In der Studie erreichten 90,1 % der Patienten diesen Grad der Verbesserung.
Klinischer Befund: Verbesserung der Lebensqualität
Die an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration im Spätstadium berichteten zudem über eine verbesserte Lebensqualität. Die Ermittlung dieser Lebensqualität erfolgte anhand einer gängigen wissenschaftlichen Patientenbefragung zu den Auswirkungen von Augenkrankheiten, dem „National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)“.
In dieser Befragung bewerteten Patienten den Grad ihrer Sehbehinderung und Schwierigkeiten vor und nach der Teleskopimplantation. Die Patienten gaben an, mit welchen Schwierigkeiten sie bei Fern- und Nahsichtaufgaben sowie in anderen Bereichen wie Selbstständigkeit und Sozialleben konfrontiert waren.
Die Ergebnisse dieser Befragung, die von der FDA in die Prüfung der klinischen Studie aufgenommen wurden, zeigen, dass Patienten mit Teleskopimplantat im Allgemeinen angeben, weniger von anderen abhängig zu sein, weniger Frustration und Sorge in Bezug auf ihr Sehvermögen zu empfinden, weniger eingeschränkt zu sehen. Außerdem seien sie besser in der Lage, die Gesichtsausdrücke und Reaktionen anderer Menschen zu erkennen. Die Bereiche, in denen die stärksten Verbesserungen verzeichnet wurden, betrafen das allgemeine Sehvermögen, Nahsicht-Aktivitäten und Selbstständigkeit. Die Bereiche des Farbsehens und des peripheren Sehens haben sich hingegen nur geringfügig verbessert oder gar verschlechtert. Insgesamt ergab die Befragung eine klinisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (2).
Klinischer Befund: Anhaltende Verbesserungen des Sehvermögens
Eine in der Fachzeitschrift Clinical Ophthalmology veröffentlichte Studie zeigt, dass Patienten mit einem IMT Implantat der ersten Generation eine deutliche Verbesserung der Sehschärfe während einer Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten (5 Jahren) erzielten.
Wie die Daten insgesamt zeigten, war 2 Jahre nach der Implantation des Teleskops eine klinisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe (durchschnittlich 3,2 Zeilen) zu verzeichnen, wobei der größte Teil des Verbesserung der Sehschärfe auch noch fünf Jahre nach der Implantation des Teleskops erhalten war (durchschnittlich 2,4 Zeilen Verbesserung). Die Aufrechterhaltung der klinisch signifikanten Verbesserung der Sehschärfe um zwei Zeilen wurde am Ende der fünfjährigen Studie bei jüngeren Patienten etwas häufiger beobachtet als bei älteren Studienteilnehmern (68 % bzw. 59 %).
Was die unerwünschten Ereignisse betrifft, so hatten nur 7 % der Patienten bei ihrer letzten Untersuchung einen Sehschärfeverlust von mehr als 2 Zeilen in den mit dem Teleskop implantierten Augen. Ältere Patienten hatten einen etwas höheren Sehschärfeverlust als die jüngeren Teilnehmer (8 % gegenüber 6 %). In den jüngeren und der älteren Gruppen erhielten jeweils zwei Patienten eine Hornhauttransplantation (2 % bzw. 3 %). Insgesamt traten unerwünschte Nebenwirkungen in der älteren Patientengruppe etwas häufiger auf. (3)
Informationen zur Sicherheit des SING IMT™1.Hudson HL, Stulting RD, Heier JS, Lane SS, Chang DF, Singerman LJ, Bradford CA, Leonard RE. IMT002 Study Group. Implantable Telescope for End-Stage Age-Related Macular Degeneration. Long-Term Visual Acuity and Safety Outcomes. . 2008;146:664-673.
2.Hudson HL, Lane SS, Heier JS, Stulting RD, Singerman L, Lichter PR, Sternberg P, Chang DF. Implantable miniature telescope for the treatment of visual acuity loss due to end-stage age-related macular degeneration: one-year results. . 2006;113:1987-2001.
3.Boyer D, Freund KB, Regillo C, Levy MH, Garg S. Long-term (60-month) results for the implantable miniature telescope: efficacy and safety outcomes stratified by age in patients with end-stage age-related macular degeneration. Clin Ophthalmol. 2015;9:1099-1107. Published 2015 Jun 17. doi:10.2147/OPTH.S86208
Video-Perspektive: Dr. Shachar Tauber, M.D., über klinische Erfolge mit dem Teleskopimplantat
Video-Perspektive: Dr. Sam Garg, M.D., über die Frage, wie ein Patient identifiziert wird
