Erteilung des NUB-Status 1 für die Erstattung von SING IMT™
Far Hills, NJ (USA) – (10. März 2022)-Samsara Vision, ein Unternehmen, das darauf spezialisiert ist, Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Spätstadium durch fortschrittliche Sehprothesen Sehvermögen und Selbstständigkeit zurückzugeben, gab heute bekannt, dass das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus GmbH (InEK) dem SING IMT™ (Implantierbares Miniaturteleskop der neuen Generation mit kleinerem Einschnitt) in Deutschland den Kostenübernahmestatus 1 erteilt hat. Das SING IMT™ ist für Menschen mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Spätstadium, die mindestens 55 Jahre alt sind, ab Mai 2020 in den Ländern zugelassen, die die CE-Kennzeichnung anerkennen.
Das NUB-Verfahren ermöglicht Verhandlungen zwischen den teilnehmenden Kliniken und Krankenkassen über die zusätzliche Kostenübernahme neuer medizinischer Behandlungen, die das Potenzial haben, den Versorgungsstandard für Patienten in Deutschland zu verbessern.
Das im Auge nahezu unsichtbare winzige SING IMT ist ein Galilei-Teleskop-Implantat, das die Sehschärfe und Lebensqualität von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration im Spätstadium verbessern soll. Das SING IMT besteht aus einer ultrapräzisen Mikrooptik und wird während einer gängigen, ambulanten Kataraktoperation implantiert. Sobald sich die Patienten von der Operation erholt haben, arbeiten sie eng mit einem Spezialisten für Sehschwäche und Ergotherapeuten zusammen, um zu erlernen, wie sie ihr neues Sehvermögen nutzen können.
AMD ist die Hauptursache für Erblindung bei älteren Erwachsenen. Diese fortschreitende Erkrankung führt bei manchen Menschen zu einem blinden Fleck, der weder durch eine Brille noch durch Medikamente, Injektionen oder eine Kataraktoperation korrigiert werden kann. Andere derzeit verfügbare Behandlungen für AMD im Spätstadium – z. B. intraokulare Injektionen – können das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen oder verzögern, sind aber im Gegensatz zum SING IMT nicht geeignet, den in Frage kommenden Patienten die unmittelbare Wiederherstellung des Sehvermögens zu bietet.
„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Krankenhäusern und Ärzten in ganz Deutschland, um ihren Patienten die innovativste Behandlung für AMD im Spätstadium anbieten zu können“, sagte Jason Herod, Kaufmännischer Direktor Europa, Samsara Vision. „Wir haben bereits mehrere Partnerschaften geschlossen und bauen unser Empfehlungsnetzwerk auf, um unsere neuartige Technologie Menschen zugänglich zu machen, die mit AMD-bedingten blinden Flecken leben und dadurch in ihrer Fähigkeit eingeschränkt sind, Menschen zu sehen, die ihnen wichtig sind, und an Aktivitäten teilzunehmen, die ihnen Freude machen. Wir hoffen, dass das SING IMT Menschen, die mit AMD im Spätstadium leben, Hoffnung gibt“.
Über SING IMT
Da AMD eine fortschreitende Erkrankung ist, haben sich die Patienten im Laufe der Zeit an die Sehverschlechterung im Zentrum des Gesichtsfelds angepasst. Bevor SING IMT eingesetzt wird, müssen die Patienten die nach der Operation möglichen und realistischen Ergebnisse verstanden haben und sich verpflichten, mit ihrem augenärztlichen Team zusammenzuarbeiten, um Sehtechniken und Übungen anzuwenden, die die Wirksamkeit von SING IMT maximieren. Um für das SING IMT in Frage zu kommen, müssen die Patienten auch die in der Informationsbroschüre für Patienten aufgeführten Voraussetzungen, u. a. im Hinblick auf ihr Alter, ihre Sehkraft und ihren Hornhautzustand, erfüllen.
Das teleskopische Implantat ist kein Heilmittel für die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) im Spätstadium. Es kann weder das Sehvermögen wiederherstellen, die ein Patient vor der AMD hatte, noch kann es den Verlust der Sehleistung vollständig ausgleichen. Zu den häufigsten Risiken der SING IMT-Operation gehören entzündliche Ablagerungen oder Präzipitate auf dem Gerät und ein erhöhter Augeninnendruck. Zu den signifikanten unerwünschten Ereignissen gehören Hornhautödeme, sehbehindernde Hornhautödeme, eine Hornhauttransplantation und eine Abnahme der Sehschärfe. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Sehkraft durch die Teleskop-Implantation verschlechtert, nicht verbessert. Die individuellen Ergebnisse können von Patient zu Patient variieren.
Das SING IMT ist in Ländern mit anerkannter CE-Kennzeichnung für AMD-Patienten im Spätstadium zugelassen, die mindestens 55 Jahre alt sind. In den USA ist das SING IMT derzeit nicht von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen.
Mehr über SING IMT auf http://singimt.samsaravision.com
Über Samsara Vision
Samsara Vision ist ein Privatunternehmen für medizinische Spezialgeräte mit Sitz in den USA. Das Unternehmen ist auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von proprietären implantierbaren ophthalmologischen Geräten und Technologien spezialisiert, die darauf abzielen, das Sehvermögen und die Lebensqualität von Menschen mit unheilbaren Netzhauterkrankungen deutlich zu verbessern. Wir sind davon überzeugt, dass eine Verbesserung des Sehvermögens geistig anregend wirkt und es den Menschen ermöglicht, ihren Alltag wieder mit Dingen zu füllen, die sie gerne sehen und tun. Um sicherzustellen, dass Menschen, deren Sehvermögen nachlässt, Zugang zu unseren neuartigen Technologien und Unterstützungsmöglichkeiten haben und so eine Zukunft haben, in der sie wieder sehen können, umfasst unser Konzept die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Forschenden, Kostenträgern und Interessenvertretern. Mehr auf https://www.samsaravision.com/
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen in Übereinstimmung mit den US-amerikanischen Bundeswertpapiergesetzen (U.S. Federal securities laws). Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen Aussagen über die Überzeugung, dass die Namensänderung des Unternehmens die Patientenzentriertheit und den Schwerpunkt von Samsara besser widerspiegelt, sowie die Überzeugung, dass eine Verbesserung des Sehvermögens geistig anregend wirkt und es den Menschen ermöglicht, ihren Alltag wieder mit Dingen zu füllen, die sie gerne sehen und tun. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre möglichen Auswirkungen beruhen ausschließlich den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsführung von Samsara und unterliegen verschiedenen Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Unter anderem können die folgenden Faktoren bewirken, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: Ansprüche anderer Unternehmen und Personen hinsichtlich des Eigentums an geistigen Eigentumsrechten; Änderungen bei Technologie und Marktanforderungen; Samsara könnte bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien mit Verzögerungen oder Hindernissen konfrontiert werden; Die Aufsichtsbehörden könnten eine Genehmigung der Produkte von Samsara verweigern; Die Technologie von Samsara könnte im weiteren Verlauf der Entwicklung nicht validiert werden und seine Methoden könnten von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht akzeptiert werden; Samsara könnte nicht in der Lage sein, wichtige Mitarbeitende, deren Wissen für die Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist, zu halten oder zu gewinnen; Mit dem Verfahren von Samsara könnten unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten; Die Produkte von Samsara könnten teurer werden als erwartet; Die im Labor erzielten Ergebnisse könnten sich in realen klinischen Umgebungen möglicherweise nicht in ebenso gute Ergebnisse übertragen lassen; Die Ergebnisse präklinischer Studien korrelieren möglicherweise nicht mit den Ergebnissen klinischer Studien am Menschen; Die Patente von Samsara könnten nicht ausreichend sein; Die Produkte von Samsara könnten den Empfängern schaden; Änderungen in der Gesetzgebung könnten sich nachteilig auf Samsara auswirken; Die Unfähigkeit, rechtzeitig neue Technologien, Produkte und Anwendungen zu entwickeln und einzuführen; Der Verlust von Marktanteilen und der Druck auf die Preisgestaltung durch den Wettbewerb könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Samsara wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen werden. Sofern gesetzlich nicht vorgeschrieben, ist Samsara nicht verpflichtet, Änderungen an diesen zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich bekanntzugeben, um nach dem Datum dieses Dokuments eingetretene Ereignisse oder Umstände oder unvorhergesehene Ereignisse widerzuspiegeln.
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