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Samsara Vision erhält Entgeltvereinbarung NUB Status 1 für SING IMT™

Far Hills, NJ, USA – (10. März 2022) – Samsara Vision, ein Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Endstadium mittels fortschrittlicher Sehprothesen ihre Sehkraft und Freiheit zurückzugeben, gab heute bekannt, dass das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) dem SING IMT™ (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) den NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) Status 1 vergeben hat. Das SING IMT ist seit Mai 2020 in Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, zugelassen für Personen mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Spätstadium, die über 55 Jahre alt sind.

Das NUB-Verfahren ermöglicht Verhandlungen zwischen teilnehmenden Krankenhäusern und Krankenversicherern hinsichtlich der zusätzlichen Kostenerstattung neuartiger medizinischer Behandlungen, die das Potenzial besitzen, den Behandlungsstandard für Patienten in Deutschland zu verbessern.

Das im Auge fast unsichtbare, winzige SING IMT™ ist ein Galilei-Teleskop-Implantat, das die Sehschärfe und Lebensqualität von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration im Spätstadium verbessern soll. Das aus hochpräziser Mikrooptik bestehende SING IMT™ wird bei einer gewöhnlichen ambulanten Kataraktoperation implantiert. Nachdem sie sich von der Operation erholt haben, arbeiten die Patienten eng mit einem Low-Vision-Spezialisten und Ergotherapeuten zusammen, um zu lernen, ihr wiedererlangtes Sehvermögen anzuwenden.

AMD ist die häufigste Ursache für Erblindung bei Erwachsenen. Es handelt sich dabei um eine fortschreitende Erkrankung, die bei einigen Patienten einen Gesichtsfeldausfall verursacht, der sich weder durch eine Brille noch durch die Einnahme von Medikamenten, durch Injektionen oder Kataraktchirurgie korrigieren lässt. Andere aktuell erhältliche Behandlungen für AMD im Spätstadium, wie etwa intraokulare Injektionen, können das Fortschreiten der Erkrankung zwar verlangsamen oder verzögern, tragen aber nicht dazu bei, die Sehkraft wieder herzustellen, was SING IMT™ geeigneten Kandidaten bieten kann.

„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Krankenhäusern und Ärzten in Deutschland, um ihren Patienten die innovativste Behandlung für AMD im Spätstadium zu bieten“, so Jason Herod, Chief Commercial Officer, Europe, Samsara Vision. „Wir sind bereits mehrere Partnerschaften eingegangen und bauen unser Netzwerk weiter auf, um Menschen den Zugang zu dieser neuartigen Technologie zu bieten, die mit Gesichtsfeldausfall durch AMD leben und deshalb geliebte Menschen nicht mehr sehen und ihren üblichen Tätigkeiten nicht mehr nachgehen können. Wir hoffen, dass SING IMT™ Menschen mit AMD im Spätstadium wieder Hoffnung schenken kann.“

Über SING IMT

Da es sich bei AMD um eine fortschreitende Erkrankung handelt, haben sich die Patienten mit der Zeit an die Sehverluste im zentralen Gesichtsfeld gewöhnt. Bevor sie das SING IMT erhalten, müssen Patienten die möglichen und realistischen Ergebnisse nach der OP kennen und sich verpflichten, mit ihrem augenmedizinischen Team zusammenzuarbeiten, um Sehtechniken und Übungen durchzuführen, mit denen die Wirksamkeit des SING IMT™ maximiert werden kann. Um für ein SING IMT™ in Frage kommen zu können, müssen die Patienten zudem die in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführten Anforderungen an Alter, Sehkraft, Hornhautgesundheit etc. erfüllen.

Das Teleskopimplantat stellt keine Heilung für altersbedingte Makuladegeneration (AMD) im Spätstadium dar. Es wird die Sehkraft nicht auf das Niveau zurückbringen, das der Patient vor der AMD hatte, noch wird es den Sehverlust vollständig ausgleichen Die häufigsten Risiken bei der SING IMT™-Implantation umfassen entzündliche Ablagerungen oder Ausfällungen auf dem Gerät sowie erhöhten Augeninnendruck. Zu den wesentlichen unerwünschten Ereignissen gehören Hornhautödeme, die Sehkraft beeinträchtigende Hornhautödeme, eine Hornhauttransplantation und eine Abnahme der Sehschärfe. Es besteht das Risiko, dass der Eingriff die Sehkraft eher verschlechtert als verbessert. Die individuellen Ergebnisse können voneinander abweichen.

Das SING IMT™ ist in Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, für Patienten mit AMD im Endstadium, die 55 Jahre oder älter sind, zugelassen. Es wurde bislang noch nicht in den USA von der FDA zugelassen.

Um mehr über SING IMT zu erfahren, besuchen Sie http://singimt.samsaravision.com

Über Samsara Vision

Samsara Vision ist ein privates Unternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten, das auf die Herstellung von Medizinprodukten spezialisiert ist und in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von proprietären implantierbaren augenoptischen Geräten und Technologien tätig ist, mit denen die Sehkraft und die Lebensqualität von Personen mit nicht behandelbaren Netzhauterkrankungen verbessert werden sollen. Wir sind davon überzeugt, dass die Verjüngung der Sehkraft dazu führt, dass Patienten wieder Dinge sehen und tun können, die ihnen am Herzen liegen. Unser Ansatz umfasst die Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften, Forschenden, Kostenträgern und anderen Akteuren im Gesundheitswesen, um sicherzustellen, dass Menschen mit einem sich verschlechterndem Sehvermögen Zugang zu unseren neuen Technologien und Behandlungswegen erhalten und somit einer Zukunft entgegenblicken können, in der sie wieder sehen können. Erfahren Sie mehr unter https://www.samsaravision.com/

Safe Harbor-Erklärung

Diese Presseerklärung enthält ausdrückliche oder konkludente Aussagen zur Zukunft in Übereinstimmung mit US-Bundeswertpapiergesetzen. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen solche Aussagen wie die Überzeugung, dass der Namenswechsel des Unternehmens die Patientenorientierung von Samsara und die Überzeugung, dass die Verjüngung des Sehvermögens Patienten eine bessere Lebensqualität ermöglicht, besser reflektiert. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und deren Implikationen basieren alleine auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Samsara und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich abweichen. Unter anderem können folgende Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Ergebnissen wesentlich abweichen: Eigentumsansprüche über geistiges Eigentum durch Unternehmen oder Personen; Änderungen bei Technologien und Marktanforderungen; Samsara könnte bei der Aufnahme und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien auf Verzögerungen oder Hindernisse stoßen; die Produkte von Samsara könnten durch die Zulassungsbehörden nicht zugelassen werden, die Technologie von Samsara könnte im weiteren Verlauf nicht validiert werden und seine Methoden könnten von der wissenschaftliche Gemeinschaft nicht anerkannt werden; Samsara ist eventuell nicht in der Lage, wichtige Angestellte, deren Kenntnisse grundlegend für die Entwicklung der Produkte sind, zu halten oder anzuziehen; beim Verfahren von Samsara könnte es zu unvorhergesehenen wissenschaftlichen Schwierigkeiten kommen; die Produkte von Samsara könnten teurer sein als erwartet; Laborergebnisse führen in realen klinischen Umgebungen eventuell nicht zu gleich guten Ergebnissen; die Ergebnisse der präklinischen Studien entsprechen eventuell nicht den Ergebnissen bei klinischen Versuchen am Menschen; die Patente von Samsara könnten nicht ausreichen; die Produkte von Samsara könnten Patienten verletzen; Änderungen in der Gesetzgebung könnten einen negativen Einfluss auf Samsara haben; Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und einzuführen; Verluste des Marktanteils oder der durch den Wettbewerb bedingte Druck auf die Preisgestaltung könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Samsara wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Vorbehaltlich anderer gesetzlicher Bestimmungen ist Samsara nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder Korrekturen bekannt zu geben, um Ereignisse oder Umstände, die nach ihrer Veröffentlichung eingetreten sind, oder das Eintreten unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln.

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