Samsara Vision gibt positive sechsmonatige Ergebnisse zu Sehvermögen und Sicherheit mit dem SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) bekannt

Samsara Vision gibt positive sechsmonatige Ergebnisse zu Sehvermögen und Sicherheit mit dem SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) bekannt

Veröffentlichte Studie berichtet von einer Verbesserung der Nahlesefähigkeit von 28,6 % auf 97,1 %

  1. Januar 2025, FAR HILLS, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Samsara Vision, ein Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) durch fortschrittliche Sehprothesen Sehvermögen und Freiheit zurückzugeben, berichtete heute über mittelfristige Ergebnisse zu Sehvermögen und Sicherheit mit dem SING IMT® (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) bei Patienten sechs Monate nach der Operation. Insgesamt stellten die Forscher fest, dass die Implantation des SING IMT die Fern- und Nahsicht verbesserte, mit geringen Auswirkungen auf die Hornhautendothelzelldichte und überschaubaren Sicherheitsergebnissen. Diese positiven Ergebnisse wurden auch gerade in der Zeitschrift Heliyon veröffentlicht.

Forscher berichteten, dass sechs Monate nach der Operation bei 97,1 Prozent, 68,6 Prozent und 51,4 Prozent der operierten Augen (n=35) mindestens 1-, 2- und 3-Zeilen-Gewinne bei der bestkorrigierten Ferne (BCDVA) erzielt wurden, wobei die mittlere ± Standardabweichung (SD)-Änderung der BCDVA vom Ausgangswert 0,29 ± 0,142 betrug. Der Prozentsatz der Patienten, die in der Lage waren, in der Nähe zu lesen, stieg von 28,6 Prozent zu Beginn auf 97,1 Prozent nach sechs Monaten. Neben der Fernsicht ergab die Studie auch, dass sich die korrigierte Nahsehschärfe sechs Monate nach der Operation ebenfalls um ⁓3 Zeilen deutlich verbessert hatte.

“In 19 Ländern mit CE-Kennzeichnung wurde das SING IMT bereits bei über 400 Patienten implantiert. Mehr als 63 Prozent der Chirurgen führten mehrere Eingriffe durch, was auf ein wachsendes Vertrauen und eine wachsende Begeisterung der Ärzte für den Eingriff hindeutet”, sagte Thomas Ruggia, Präsident und CEO von Samsara Vision. “Wir freuen uns, dass diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit des SING IMT bestätigt und glauben, dass unser neuartiges Gerät zum Behandlungsstandard für Patienten wird, die aufgrund von AMD im zentralen Sehbereich erblindet sind.”

Lernen, das SING IMT zu verwenden

Die retrospektive SING IMT-Studie, die für die Verwendung in Ländern mit CE-Kennzeichnung zugelassen ist, umfasste 35 Patienten (55 Jahre oder älter) mit AMD im Spätstadium, die entweder an der Universität Federico II in Neapel, Italien, oder im Krankenhaus Policlinico Gemelli in Rom, Italien, behandelt wurden. Um die Sehergebnisse zu optimieren, nahmen die Patienten sechs Wochen nach der Operation an einem obligatorischen Rehabilitationsprogramm teil und besuchten sechs Monate lang alle zwei bis drei Wochen acht 90-minütige Sitzungen. Das Programm umfasste Übungen zur Stärkung von Fähigkeiten wie Sehvermögen, Lesen, Schreiben, visuell-motorischer Integration und Mobilität.

Insbesondere gab es keine klinisch bedeutsame Veränderung des Augeninnendrucks oder der Vorderkammertiefe (ACD) gegenüber dem Ausgangswert, und die mittlere (SD) Veränderung der Hornhautendothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten bei operierten Augen betrug -280,7 (315,9) Zellen/mm2 (-11,4 %). Wichtig ist, dass zwischen den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten keine neuen Komplikationen auftraten. Die meisten erwarteten Nebenwirkungen, wie Hornhautödeme (22,9 %), verschwanden innerhalb von 6 Monaten durch die Anwendung topischer Medikamente, während einige gerätebedingte Ereignisse (z. B. Irisschäden, Pigmentablagerungen) bestehen blieben, was auf ein akzeptables Sicherheitsprofil für die SING IMT-Implantation hindeutet.

“Dieser sechsmonatige Bericht unterstreicht das Potenzial von SING IMT, durch AMD erblindeten Personen wieder ein sinnvolles Sehvermögen zu verschaffen und gleichzeitig mit seinem innovativen Design die Gesundheit der Hornhaut langfristig zu bewahren”, sagte Prof. Toro, Co-Autor der Studie vom Universitätsklinikum Federico II in Neapel, Italien.

Co-Autor der Studie, Prof. Savastano, Regionalkrankenhaus “F. Miulli”, Acquaviva delle Fonti (BA), Italien, fügte hinzu: “Wir werden diese Patienten weiterhin beobachten, um sicherzustellen, dass sich ihr verbessertes Sehvermögen in einer besseren Lebensqualität und verbesserten Alltagsfunktionen niederschlägt.”

Unter mehreren im Jahr 2024 veröffentlichten Studien war eine besonders relevante kleine retrospektive Studie (n=11), die in Ophthalmology and Therapy veröffentlicht wurde und die funktionelle Sehfähigkeit nach der Implantation von SING IMT untersuchte. Die Studie berichtete von einer signifikanten Verbesserung bei Aufgaben der realen Welt wie Lesen, Schreiben, visuell-motorischer Integration und Mobilität, einem wichtigen Prädiktor für die von Patienten berichtete Sehfähigkeit und die sehbezogene Lebensqualität.

 

Ungedeckten Behandlungsbedarf bei AMD angehen

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für dauerhaften Sehverlust bei Menschen ab 50 Jahren und die häufigste Ursache für Blindheit bei Menschen ab 65 Jahren. Bis zu 11 Millionen Amerikaner sind von irgendeiner Form der Makuladegeneration betroffen und diese Zahl wird bis 2050 auf 22 Millionen ansteigen. Fast 2 Millionen Amerikaner haben fortgeschrittene Formen der AMD mit damit verbundenem Sehverlust. Ebenso sind etwa 67 Millionen Menschen in der Europäischen Union von AMD betroffen und diese Zahl wird bis 2050 voraussichtlich um 15 Prozent ansteigen. Obwohl es Behandlungsmöglichkeiten gibt, um das Fortschreiten der AMD zu verlangsamen, und es gibt Hilfsmittel, die Menschen mit eingeschränkter Sehkraft helfen können, mit Hilfe einer Vergrößerung besser zu sehen , bei vielen Patienten wird die Krankheit fortschreiten. Das SING IMT ist ein Intraokularteleskop, das für die Verwendung bei Patienten ohne vorherige Kataraktoperation und ab 55 Jahren in CE-zertifizierten Ländern zugelassen ist und in den USA untersucht wird.

Es gibt keine Heilung für AMD im Spätstadium und das SING IMT® bringt das Sehvermögen nicht auf das Niveau zurück, das ein Patient vor der AMD hatte, noch kann es den Sehverlust vollständig ausgleichen. Autofahren ist mit dem Gerät kontraindiziert. Die häufigsten Risiken der SING IMT®-Operation sind entzündliche Ablagerungen oder Niederschläge auf dem Gerät und erhöhter Augeninnendruck. Zu den Nebenwirkungen der jüngsten Studie gehören Hornhautödeme und bei einem Patienten eine Abnahme der Sehschärfe. Es besteht das Risiko, dass die Teleskopimplantationsoperation das Sehvermögen eher verschlechtert als verbessert. Die individuellen Ergebnisse können unterschiedlich ausfallen.

Über Samsara Vision

Samsara Vision ist ein privates Spezialunternehmen für medizinische Geräte mit Hauptsitz in den USA und beschäftigt sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von proprietären implantierbaren ophthalmischen Geräten und Technologien, die das Sehvermögen und die Lebensqualität von Personen mit nicht behandelbaren Netzhauterkrankungen deutlich verbessern sollen. Wir glauben, dass eine Erneuerung des Sehvermögens den Geist belebt und es den Menschen ermöglicht, sich wieder mit den Dingen im Leben zu verbinden, die sie gerne sehen und tun. Unser Ansatz umfasst die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Forschern, Kostenträgern und Interessenvertretern, um sicherzustellen, dass Menschen mit nachlassendem Sehvermögen Zugang zu unseren neuartigen Technologien und Unterstützungsangeboten haben und so eine Zukunft mit neuem Sehvermögen sicherstellen können. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.samsaravision.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den US-amerikanischen Wertpapiergesetzen. Zu den vorausschauenden Aussagen zählen Aussagen über die potenziellen Vorteile von SING IMT™, die Absicht, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um einen zeitnahen Weg zu finden, SING IMT™ in den USA auf den Markt zu bringen, sowie die Überzeugung, dass eine Verjüngung des Sehvermögens den Geist belebt und es den Menschen ermöglicht, sich wieder mit den Dingen im Leben zu verbinden, die sie gerne sehen und tun. Diese vorausschauenden Aussagen und ihre Implikationen basieren ausschließlich auf den gegenwärtigen Erwartungen der Geschäftsleitung von Samsara und unterliegen zahlreichen Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in den vorausschauenden Aussagen beschriebenen abweichen. Unter anderem die folgenden Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in den vorausschauenden Aussagen beschriebenen abweichen: Ansprüche anderer Unternehmen und Personen bezüglich des Eigentums an geistigem Eigentum, Änderungen bei Technologie und Marktanforderungen; Samsara könnte bei der Aufnahme und/oder erfolgreichen Beendigung seiner klinischen Studien auf Verzögerungen oder Hindernisse stoßen; Die Produkte von Samsara werden möglicherweise nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen, die Technologie von Samsara wird im weiteren Verlauf möglicherweise nicht validiert und die Methoden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft werden möglicherweise nicht akzeptiert; Samsara ist möglicherweise nicht in der Lage, wichtige Mitarbeiter zu halten oder anzuziehen, deren Wissen für die Entwicklung seiner Produkte unverzichtbar ist; bei Samsaras Verfahren können unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten; die Produkte von Samsara sind möglicherweise teurer als erwartet; im Labor erzielte Ergebnisse lassen sich möglicherweise nicht in ebenso gute Ergebnisse in realen klinischen Umgebungen übertragen; die Ergebnisse präklinischer Studien korrelieren möglicherweise nicht mit den Ergebnissen klinischer Studien am Menschen; die Patente von Samsara sind möglicherweise nicht ausreichend; die Produkte von Samsara können den Empfängern schaden; Gesetzesänderungen können sich nachteilig auf Samsara auswirken; Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und einzuführen; die Risikofaktoren und Unsicherheiten, die in der Registrierungserklärung auf Formblatt S-1 in der geänderten Fassung (Aktennr. 333-260742) beschrieben sind, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereicht wurde; Verlust von Marktanteilen und Preisdruck durch den Wettbewerb, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Samsara erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen. Sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben, übernimmt Samsara keine Verpflichtung, Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich bekannt zu geben, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Veröffentlichung oder das Auftreten unerwarteter Ereignisse zu berücksichtigen.

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